Цены, используемые на фармацевтическом рынке.

В зависимости от характера обслуживаемого оборота различают:

• отпускные цены;
• оптовые цены;
• розничные цены.

Отпускные и оптовые цены обеспечивают оборот продукции большими партиями между предприятиями и организациями.

Розничные цены - это конечные цены на товары, по которым их приобретает население.

Разница между отпускной и оптовыми ценами представляет оптовую торговую надбавку , а между оптовой и розничной ценой - розничную торговую надбавку.

• регулируемые цены;
• свободные цены.

Регулируемые цены устанавливаются соответствующими органами управления (Президентом РФ, Правительством РФ, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления). В отношении регулируемых цен перечисленные органы государственной власти устанавливают условия, ограничивающие их уровень (ЖНВЛП и т.д.).

Ежегодно увеличиваются расходы государства на обеспечение стационарных больных и декретированных групп населения.

• с ростом заболеваемости среди населения;
• с внедрением новых технологий;
• увеличением числа врачей;
• увеличением доли людей пожилого возраста;
• повышением требований пациентов к системе здравоохранения.

Поэтому задача нашего правительства в области ценообразования на лекарственные препараты заключается в контроле над государственными расходами на лекарственные препараты, с одной стороны, предоставлении гарантий приобретения необходимых медикаментов по доступным ценам - с другой.

Свободные (рыночные) цены - это цены, устанавливаемые на продукцию и услуги на основе спроса и предложения на данном рынке, в нашем случае на фармацевтическом рынке.

В системе свободных цен также действуют отпускные, оптовые и розничные цены.

При ценообразовании на лекарственные препараты используются:

• свободная отпускная цена предприятия - изготовителя;
• свободная оптовая (отпускная) цена на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, приобретаемые за счет собственных валютных средств;
• свободная оптовая цена посредника;
• контрактная цена (оговоренная в контракте);
• расчетная цена на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, приобретаемые за счет собственных валютных средств;
• свободная розничная цена.

Свободная отпускная цена предприятия - изготовителя устанавливается предприятием - изготовителем исходя из себестоимости, конъюктуры рынка, качества товара и т.д. В отпускные цены в соответствии с действующим законодательством включены некоторые налоги и сборы.

Свободные оптовые (отпускные) цены на лекарственные препараты, закупаемые за рубежом за счет собственных валютных средств, устанавливаются организациями, закупающими импортные лекарственные средства для последующей реализации всем оптовым потребителям. Эта цена формируется исходя из расчетной цены, в которой учитываются контрактная цена товара, различные таможенные платежи, расходы по хранению и другие, а также конъюктура рынка, качество продукции и сложившиеся цены на аналогичные товары на российском рынке. Расчетная цена определяет минимальный уровень оптовой (отпускной) цены.

Свободная оптовая цена посредника определяется исходя из свободных отпускных цен и оптовой торговой надбавки. При формировании оптовых цен посредника учитывают конъюктуру рынка (спрос и предложение), сложившийся уровень цен на аналогичные отечественные и импортные товары. Наценка посредника определяется по договоренности и оформляется протоколом согласования цен.

Свободные розничные цены на лекарственные препараты определяются самостоятельно розничными торговыми предприятиями в соответствии со сложившимися спросом и предложением, качеством товара и формируются из свободных отпускных цен и торговой надбавки розничного звена или суммарной надбавки розничного и оптового звена (при поставке продукции через посредников).

Действующее в настоящее время законодательство, определяющее порядок регулирования цен на лекарства, достаточно запутано и противоречиво, несмотря на усилия федеральных и региональных законодателей. В сложных перипетиях нормативных документов по регулированию цен на лекарственные средства, действующих на федеральном и региональном уровне, не всегда под силу разобраться даже опытному юристу. Это однозначно порождает и будет порождать многочисленные споры с Управлениями Министерства по налогам и сборам РФ и Комиссиями по лицензированию фармацевтической деятельности на местах, которые поставят в тупик не один арбитражный суд.

На сегодняшний день ценообразование на лекарственные средства на федеральном уровне регламентируются:

1. Постановлением Правительства РФ от 29.03.99 N 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства" (вместе с "Порядком государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения");

2. Постановлением Правительства РФ от 07.03.95 N 239 "О мерахпо упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)" (ред. от 30.06.97);

3. Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 г. Москва "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

4. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 г. Москва "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

5. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 3 ноября 2010 года №961 н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (с изменениями на 8 октября 2012 года)»

6. ФЗ «Об обращении лекарственных средств № 192 от 27.07.2010 г.

7. Решением Управления Алтайского края по государственному регулированию цен и тарифов от 17 октября 2012 года №132 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленными производителя лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

8. Решением Управления Алтайского края по государственному регулированию цен и тарифов от 5 июля 2010 года №15 «Об установлении торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты)

Контроль цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 года № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства».

Согласно данному документу государство регулирует цены на лекарственные средства, которые включены в перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств. Государственной регистрации подлежат цены на лекарственные средства как отечественного, так и импортного производства.

Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на лекарственные средства и установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарственные средства.

С 1 января 2010 года вступили в силу изменения в акты Правительства РФ по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее - ЖНВЛС). В частности, изменения внесены в постановление Правительства РФ от 09.11.2001 №782 «О государственном регулировании цен на ЛС»; постановление Правительства РФ от 08.08.09 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (в ред. Постановления Правительства РФ от 30.12.2009 №1116); в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, - в части установления новых лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельность по соблюдению установленных предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на ЖНВЛС (нарушение указанных требований отнесено к категории грубых нарушений, в результате которых деятельность лицензиата может быть приостановлена).

Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р <Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Кроме того, утверждены: перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Установлено, что до 1 марта 2015 года применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. N 2199-р.

Так же внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №415, - устанавливается новое лицензионного требования: при производстве лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛС, регистрируется предельная отпускная цена производителя; в Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 №438, - в части предоставления иностранными производителями при ввозе ЖНВЛС документов о государственной регистрации их предельной отпускной цены, а также сведений о фактических ценах на ввозимые ЖНВЛС; в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323, - в части предоставления Службе полномочий по проведению мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛС; в Положение о Федеральной службе по тарифам, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №332, в части предоставления Службе полномочий по разработке единой методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок на ЖНВЛС.

Новая схема регулирования цен предусматривает применение наценок к отпускным ценам производителей, а не поставщиков. Эта мера позволит избежать образования длинных схем продвижения лекарств от производителей к потребителю и кратного увеличения цены.

С января 2010, в соответствии с постановлением Правительства №654 от 08.08.09, вводится в обязательном порядке государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства, входящие в Перечень ЖНВЛС. Перечень утвержден Распоряжением правительства РФ от 30.12.09 №2135-р. В Перечень включены 500 наименований, из которых 222 - из основного Перечня лекарств, рекомендованных ВОЗ, и 278 включены непосредственно российскими специалистами. Из общего количества - 76 препаратов только отечественного производства, 261 - производится как российскими, так и зарубежными заводами, 163 - только зарубежного производства.

Предыдущий Перечень действовал с 2007 года и включал в себя 658 наименований. Он еще действовал до 31 декабря 2009 года. Перечни отличаются не только уменьшением числа заявленных лекарственных препаратов. «Доля лекарств отечественного производства и лекарств, которые производятся как в России, так и за рубежом, составляет в новом Перечне 67,8%, - отмечала ранее глава ведомства Татьяна Голикова. - В нынешнем (заканчивающий срок действия) Перечне эта доля составляет 55%». Она разъяснила, что при составлении Перечня отдавалось предпочтение лекарствам с более высоким уровнем клинической эффективности.

Перечень ЖНВЛС предназначен для того, чтобы на препараты, которые входят в данный Перечень, предельные отпускные цены производителей фиксировались государством в специальном реестре цен. По препаратам Перечня происходит мониторинг цен в регионах России и организуются закупки лекарств для ЛПУ и обеспечения льготных категорий населения за счет бюджетных средств.

Вопросы формирования и регистрации цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) регулируются утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.03.99 г. N 347 "Порядком государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения" и утвержденным 10.05.99 г. Первым заместителем Министра экономики Российской Федерации "Порядком согласования отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

Оптовые организации - импортеры, закупающие товар непосредственно у зарубежного производителя, регистрируют цены на лекарства из Перечня ЖНВЛС в иностранной валюте и в рублях по курсу ЦБ РФ на дату регистрации. В дальнейшем Минздрав РФ корректирует цены в рублях при их очередной публикации с учетом изменения курса иностранной валюты. Регистрируемая цена на импортное лекарственное средство складывается из цены зарубежного производителя на условиях "поставка без оплаты пошлины" и таможенных расходов.

Можно выделить несколько важных групп, входящих в состав Перечня ЖНВЛС:

I. Анестетики, миорелаксанты

II. Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры

III. Средства для лечения аллергических реакций

IV. Средства, влияющие на центральную нервную систему

V. Средства для профилактики и лечения инфекций

VI. Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства

VII. Средства для лечения остеопороза

VIII. Средства, влияющие на кровь

IX. Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

X. Диагностические средства

XI. Антисептики и средства для дезинфекции

XII. Средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта

XIII. Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему

XIV. Средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей

XV. Средства для лечения офтальмологических заболеваний, не обозначенные в других рубриках

XVI. Средства, влияющие на матку

XVII. Средства, влияющие на органы дыхания

XVIII. Растворы, электролиты, средства коррекции кислотного равновесия, средства питания

XIX. Витамины и минералы

Формально, с юридической точки зрения, при формировании цен на лекарства, цены на которые подлежат государственной регистрации, следует пользоваться именно Правительственным Перечнем ЖНВЛС. Однако, многие местные региональные акты, устанавливающие порядок ценообразования, ссылаются на местный перечень ЖНВЛС или на Перечень Минздрава РФ.

В соответствии с постановлением Правительства РФ №654, реализация лекарственных средств организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛС, с обязательным указанием отпускной цены производителя.

Такой механизм регулирования цен на ЖНВЛС обеспечит «прозрачность» ценообразования на всех этапах ее формирования при прохождении товара от производителя до конечного потребителя.

После выхода Распоряжения Правительства №2135-р от 30.12.09 и Методики определения предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС, все цены, зарегистрированные без использования методов определения отпускной цены производителя, во исполнение предыдущего Распоряжения правительства РФ от 29.03.07 №376-р, стали недействующими.

До 01.04.2010 допускалась реализация ЖНВЛС, не прошедших государственную регистрацию цен, без протоколов согласования цен (постановление Правительства РФ №782 от 09.11.2001). Вместе с тем, с 1 января 2010 года, согласно Положения о государственном регулировании цен на ЖНВЛС постановления Правительства РФ №782 , формирование цен организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями осуществляется с применением оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, не превышающим зарегистрированную цену, и указанием данных о фактической отпускной цене производителя.

После 01.04.2010 оптовая организация и (или) аптечное учреждение не имели право реализовывать остатки ранее закупленных ЖНВЛС, если производители данных лекарственных средств не зарегистрировали предельную отпускную цену на эти лекарственные средства по разным причинам.

Нормативные акты, устанавливающие предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.12.2009 №1116, должны быть приняты органами исполнительной власти субъектов РФ в срок до 01.03.2010. Принятые в субъектах РФ решения вступают в силу с даты, которая указана в самом акте. До принятия субъектом РФ нового нормативного акта, организации оптовой и розничной торговли должны применять ранее установленные в субъекте РФ оптовой и розничной надбавки к фактическим отпускным ценам производителей ЖНВЛС.

Так в Алтайском крае, регулирование ценообразования н лекарственные препараты, входящие в перечь ЖНВЛС регулируется решением Управления Алтайского края по государственному регулированию цен и тарифов от 17 октября 2012 года №132 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленными производителя лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Решение о государственном регулировании предельных оптовых и розничных надбавок на ЛС, не включенные в перечень ЖНВЛС, а также на изделия медицинского назначения принимается органом исполнительной власти субъекта РФ самостоятельно.

В случае если поставка ЖНВЛС осуществляется за пределы территории субъекта РФ, в котором расположена оптовая организация, размер оптовой надбавки не должен превышать уровень, установленный в субъекте РФ, в который производится поставка.

Допускается реализация ЖНВЛС оптовыми организациями по цене ниже фактической отпускной цены производителя. Аптечное учреждение, закупив у оптовой организации лекарственные средства по цене ниже уровня фактической отпускной цены производителя, указанной в протоколе согласования цены, формирует розничную цену путем суммирования цены закупки лекарственных средств у оптовика и розничной надбавки, установленной в субъекте РФ, исчисленной от фактической цены производителя.

Таким образом, формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и розничную надбавки, установленные в субъекте РФ.

Лекарственное средство, цена на которое зарегистрирована, вносится в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен. При этом производителю выдается регистрационное свидетельство.

Отпускная цена, по которой производитель продает лекарственное средство, может быть меньше или равна цене государственной регистрации. Реализовывать лекарственные средства по цене, превышающей зарегистрированную, законодательством запрещено.

Кроме того, на лекарственные средства устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки. Их размеры утверждаются актами органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Таким образом, система ценообразования в фармации, которая должна быть обеспечена законодательно, сегодня остается первостепенным вопросом. Анализ действующего законодательства, нормативных актов в этой сфере показал их непоследовательность, фрагментарность. Можно утверждать, что до сих пор системное и полное государственное регулирование сферы ценообразования и лекарственного обеспечения средств отсутствует, а роль государственных органов в этом отношении ослаблена.

К 1 июля 2015 года в России должна быть принята новая методика ценообразования на из списка ЖНВЛП. Ее проект, разработанный Минздравом России и Федеральной службой по тарифам, был представлен на общественное обсуждение. «РГ» пригласила экспертов рынка принять участие в «круглом столе», чтобы обсудить плюсы и минусы предложенной методики.

Роза Ягудина, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова:

— Предложенная методика оставляет двойственное впечатление. С одной стороны, в ней есть немалые плюсы. Например, наконец введено требование, что цена воспроизведенного препарата (дженерика) не может быть выше 80% цены референтного препарата, а для биосимиляра — не выше 90%. Ведь у нас есть случаи, когда цена дженерика выше, чем у оригинального препарата. Во многих странах такое законодательное требование есть, а в некоторых даже требуется, чтобы каждый последующий дженерик был дешевле предыдущего. Это позволяет оптимизировать систему, уменьшить количество ненужных дженериков. Введена норма, что при внесении незначительных изменений в регистрационное досье, нет необходимости полностью проходить процедуру регистрации цены — сохраняется последняя зарегистрированная. Плюс также в том, что локальным производителям можно в некоторых случаях регистрировать цену выше уровня инфляции, если есть серьезное обоснование. И в принципе хорошо, что не стали менять методику кардинально до введения всеобщего лекарственного страхования — дважды принимать новую систему было бы, конечно, сложно.

С другой стороны, к минусам можно отнести, что у нас такая большая «корзина» референтных стран — 23 страны. Обычно их 5-7, и не больше 10. Плохо, что в нее включены страны, где цены на очень низкие, и это связано либо с угрозой дефолта, как в Греции, либо с совершенно иной системой закупок, как в Турции. Слишком сложным остался процесс перерегистрации цены для иностранных производителей — им позволено увеличить среднюю ввозную цену на уровень официальной инфляции, только если она не будет выше минимальной цены в «корзине» референтных стран. Но в такой большой «корзине» всегда можно найти подходящую страну.

Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики»:

— Важно, чтобы в «корзину» отбирались страны, сопоставимые с нашей по уровню ВВП на душу населения, по социально-экономическому развитию, по системам здравоохранения. Но тут есть и еще один риск, который, к сожалению, мало учитывается. Дело в том, что цены на , доступные нам в открытых источниках, зачастую не соответствуют внутренним ценам, по которым то или иное государство закупает эти . Существуют некие отдельные договоренности с производителями, контракты на особых условиях и т.п. А внешние цены они дают совсем другие, чтобы компании не демпинговали. Применение внешних референтных цен в нашей стране, скорее всего, приведет к изначальному завышению цен.

Внутреннее референтное ценообразование — это всегда цены возмещения. Его смысл в сравнении цены с неким эталоном, который принят за государственную или ведомственную гарантию возмещения стоимости лекарств пациенту. Второй осью координат здесь является статус лекарств — дженерик это или оригинальный препарат. Если российские препараты являются дженериками, то внешнее референтное сравнение с импортными аналогами для них вполне годится, но наши надо делать дешевле. Должен применяться и принцип снижения цены на последующие , как импортные, так и наши. Во многих странах цена на каждый последующий дженерик снижается на 5-10%. Но их должно быть оптимальное количество — не более 5, а не 120 или 200, как у нас.

Что касается оригинальных лекарств, то в их цене основную долю составляют расходы на R&D и клинические исследования. Вопрос, который волнует весь мир — реальны ли эти затраты? Есть данные, что они бывают завышены. Поэтому установление цены на оригинальный препарат — это всегда предмет торга. Здесь могут применяться нормальные механизмы, которые существенно снижают цены. Например, разделение рисков или ограничение прибыли, маркетинговых расходов и т. п. Являясь здесь основным покупателем, государство может диктовать свои условия. Помимо прочего, это стимулирует компании искать противозатратные методы.

Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России, заместитель председателя совета директоров AIPM:

— Предложенный проект, по сути, не содержит принципиально новых подходов. Исключением стал лишь контроль рентабельности, который ухудшает положение отечественных производителей и тех иностранных компаний, которые локализовали свое производство. Методика ценообразования для препаратов иностранных производителей осталась почти без изменения, за исключением перехода со сравнения стоимости упаковки препарата на стоимость одной .

Предложение индустрии о переходе на использование в качестве базы среднеарифметической цены нижнего сегмента корзины не нашло поддержки.

Новая методика призвана решить задачу максимального снижения цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, что должно способствовать повышению доступности лекарств и снижению государственных расходов. Но она ставит производителей в очень жесткие рамки, производство ряда препаратов может стать нерентабельным, повысится риск их ухода с рынка.

Кроме того, усложняется процедура подтверждения референтных цен, увеличивается время регистрации. В результате могут пострадать интересы пациентов. В среднесрочном периоде предложенная методика может оказать негативное влияние на выполнение стратегии «Фарма-2020» по развитию отечественной фармацевтической промышленности и локализации производства.

Дмитрий Ефимов, старший вице-президент компании AG по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы:

— Нынешняя методика не решает проблем ценообразования на . Корректировки в отношении цен на лекарства из Перечня ЖНВЛП до запуска системы соплатежей являются лишь «тюнингом» существующей экономической модели и не решают задач ценовой доступности лекарств, и, более того, несут высокие риски для всех участников процесса — регулятора, бизнеса и пациентов.

Екатерина Цехмистрова, руководитель группы по ценообразованию и фармакоэкономике, « Россия»:

— Такие изменения, как возможность ежегодного увеличения цены препаратов на размер инфляции, предусмотренные обновленной методикой ценообразования, для импортных препаратов имеют, безусловно, положительный характер. Это мера, которой международные фармпроизводители ждали несколько лет. Вместе с тем продуман сдерживающий механизм, поскольку рост ограничится минимальным уровнем цен в референтных странах.

В то же время новые положения документа стирают различия в подходах к регистрации цен на импортные препараты и препараты в процессе локализации — верхнюю границу цены определяет минимальная цена из референтной корзины. В связи с этим преимущества локализации, производимой поэтапно, с точки зрения ценообразования будут не так заметны.

Давид Мелик-Гусейнов, директор Центра социальной экономики:

— Новые положения методики могут быть истолкованы неоднозначно. Для самого регулятора, цель которого сдержать рост цен на лекарства, возможно, часть из нововведений будут позитивны — цены будут под большим контролем. Однако должны быть учтены интересы и бизнеса, и, самое важное, пациентов. Для бизнеса возможен дискомфорт из-за решения государства вмешиваться в рентабельность производства лекарственных средств.

Такое вмешательство может спровоцировать масштабные проверки фармацевтических компаний со стороны надзорных и правоохранительных ведомств. Но обязательная декларация рентабельности — это цифра, которую можно сделать такой, какой она будет выгодной производителю, заложив в нее все мыслимые и немыслимые издержки бизнеса (например, затраты на маркетинг и т.д.).

Эта норма, на мой взгляд, является больше тормозом, чем стимулом. А самый важный вопрос новая методика не решает. Пациент как платил за лекарства, так и продолжит платить. Пока к кардинальному изменению системы ценообразования мы оказались не готовы. Для этого надо регистрировать цену не упаковки, а единицы (мг или дневной дозы) лекарственного вещества. Кроме того, надо отказываться от системы наценок для дистрибьюторов и аптек и переходить к системе тарифов.

— Мы надеемся, что государство продолжит диалог с индустрией, и мы сможем найти оптимальное решение для выполнения главной общей задачи — в том числе и новой методики ценообразования — обеспечения пациентов качественными, современными и доступными лекарственными препаратами, — подвел итог обсуждения Данил Блинов.

В соответствии с п. 3 Правил № 865 оптовая и розничная надбавки устанавливаются к фактической отпускной цене производителя, под которой следует понимать цену (без НДС), указанную:

• российским производителем – в сопроводительной документации на товар;
• иностранным производителем лекарственного препарата – в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Размер суммы оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта РФ, не должен превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти данного субъекта РФ (п. 4 Правил № 865).

Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта РФ, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ (п. 5 Правил № 865).

Для того чтобы не превысить размер оптовых надбавок, устанавливаемых участниками торговли, применяется протокол согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола (п. 6 Правил № 865).

Далее хотим отметить, что порядок расчета продажной цены для аптек на лекарственный препарат ранее был разъяснен в совместном Письме Росздравнадзора от 28.01.2010 № 01И-52/10, ФСТ РФ от 29.01.2010 № СН-466/7. В соответствии с п. 28, 35 названного письма при расчете продажной цены на лекарственный препарат следует учитывать, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат не должен превышать предельного размера розничной надбавки, установленного органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ. Как уже было отмечено выше, данная норма закреплена в п. 5 Правил № 865.

Розничные цены на ЖНВЛП для свободной продажи населению формируются путем сложения фактической цены поступления и установленной розничной надбавки, исчисленной от цены производителя.

При этом чиновники Росздравнадзора и ФСТ дали следующие указания по формированию цены, учитывая систему налогообложения аптеки.

Если организации оптовой или розничной торговли применяют УСНО или ЕНВД, т. е. не являются плательщиком НДС, то на основании ч. 2 ст. 170 НК РФ они могут формировать отпускную цену на ЖНВЛС, суммируя фактическую цену приобретения товара с НДС и оптовую или розничную надбавку, которые исчисляются от фактической отпускной цены производителя с НДС.

Традиционная система налогообложения: аптека – плательщик НДС	УСНО, спецрежим в виде ЕНВД: аптека – не плательщик НДС
Цена производителя без НДС: 100 руб. (с НДС – 110 руб.) Оптовая надбавка (20% к цене производителя без НДС): 100 руб. x 20% = 20 руб. Отпускная цена оптовой организации без НДС: (100 + 20) руб. = 120 руб. Розничная надбавка (40% к цене производителя без НДС): 100 руб. x 40% = 40 руб. Розничная цена аптеки без НДС: (120 + 40) руб. = 160 руб. Розничная цена аптеки с НДС: 160 руб. x 1,1 = 176 руб.	Цена производителя с НДС: (100 + 10) руб. = 110 руб. Отпускная цена оптовой организации с НДС (надбавка – 20%): 110 руб. x 1,2 = 132 руб. Розничная надбавка аптеки (40% к цене производителя с НДС): 110 руб. x 40% = 44 руб. Розничная цена аптеки без НДС: (132 + 44) руб. = 176 руб.

Однако, как утверждает Верховный суд в Постановлении от 09.06.2015 № 304-АД15-2723, действующим законодательством порядок формирования отпускной цены на ЖНВЛП не поставлен в зависимость от системы налогообложения, применяемой организациями оптовой торговли и (или) аптечными организаци­ями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Пунктом 3 Правил № 865 установлено, что под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без НДС), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар. Дополнительно к вышесказанному укажем: в Решении Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 17.04.2014 по делу № А81-756/2014 отмечается, что Письмо Росздравнадзора № 01И-52/10 и ФСТ РФ № СН-466/7 не является нормативным правовым актом, поэтому не имеет юридической силы, следовательно, не является объективным доказательством для суда. Аналогичное мнение было высказано в Постановлении Арбитражного суда ЗСО от 03.12.2014 № Ф04-11609/2014 по делу № А81-756/2014.

Таким образом, аптечному учреждению было вменено нарушение классифицирования – как несоблюдение порядка формирования цены на препарат из Перечня ЖНВЛП. Что касается привлечения к административной ответственности за вмененное нарушение, аптечная организация была привлечения к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения на организацию штрафа в размере 50 тыс. руб.

Верховный суд в вышеприведенном постановлении отметил, что на основании положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен соответствующим положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

В силу данного положения лицензиат должен соблюдать лицензионные требования и условия при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Так, в частности, в пп. «г» п. 5 Положения № 1081 установлено, что аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, должны соблюдать предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. При этом п. 6 Положения № 1081 установлено, что несоблюдение данного требования относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

На основании названного пункта, а также других нормативных актов, в частности Правил № 865, Верховный суд в Постановлении от 09.06.2015 № 304-АД15-2723 вынес решение, что суд первой инстанции обоснованно привлек аптечную организацию к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, назначив наказание в виде штрафа в размере 50 тыс. руб. Аптека с данным наказанием была не согласна и просила назначить ей наказание по ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ.

Для справки:

В соответствии с ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т. п.) на продукцию, товары либо услуги влечет наложение административного штрафа:

• на граждан – в размере 5 тыс. руб.;
• на должностных лиц – в размере 50 тыс. руб. (или дисквалификацию на срок до трех лет);
• на юридических лиц – в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т. п.) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

При этом, отклоняя доводы организации о необходимости квалификации установленного правонарушения по ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ, суд первой инстанции указал следующее. В соответствии с примечаниями к ст. 14.1 КоАП РФ, устанавливающей административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии), понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Поскольку контрольным органом установлено и подтверждено представленными доказательствами нарушение аптекой требований пп. «г» п. 5 Положения № 1081, которое в силу п. 6 данного положения признается грубым нарушением лицензионных требований, допущенное обществом правонарушение влечет ответственность, установленную именно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Оснований для признания совершенного аптекой правонарушения малозначительным и освобождения его от административной ответственности согласно ст. 2.9 КоАП РФ суды всех инстанций не установили. Данные выводы были признаны Верховным судом обоснованными, поэтому жалоба аптечной организации была оставлена без удовлетворения.

С учетом изложенного аптечным учреждениям следует задуматься о том, что нарушение правил ценообразования в части установления торговых надбавок может привести к негативным последствиям и сопровождаться административными наказаниями со стороны контролирующих органов. С учетом мнения Верховного суда, высказанного в июне 2015 года, к нарушителям будет применяться санкция, установленная ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Поскольку Письмо Росздравнадзора № 01И-52/10 и ФСТ РФ № СН-466/7 не является нормативным актом, расчет розничных торговых надбавок следует осуществлять от фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат (без НДС) без учета применяемой аптекой системы налогообложения.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утв. Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 № 2782р.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Методика определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утв. Приказом ФСТ РФ от 11.12.2009 № 442-а.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

27 октября 2015 года на сайте управления по государственному регулированию тарифов было размещено письмо об уточнении методики расчета порядка формирования отпускной цены ЖНВЛП, в котором говорится, что для расчета розничной цены для жизненно важных лекарственных средств необходимо использовать цену производителя без НДС. Полный текст письма с примерами расчетов приведен ниже.

Программа Фарм-ревизор поддерживает расчет розничной цены на ЖНВЛП как от цены производителя без НДС, так и от цены производителя с НДС. Для перехода на новую формулу наценки по ЖВ достаточно выбрать нужную схему наценки из списка. Для этого в приходной накладной нажмите на кнопку цены . Появится окно с настройками по расчету цен.

Использование цены производителя без НДС вместо цены производителя с НДС при расчете цен на жизненно важные лекарства приведет к снижению конечной розничной цены примерно на 4 - 5%.

Приложение. Текст письма управления по государственному регулированию тарифов об уточнении методики расчета порядка формирования

Руководителям организаций оптовой и розничной торговли, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов на территории Воронежской области

Об уточнении методики расчета порядка формирования отпускной цены ЖНВЛП

В связи с уточнением ФАС России методики расчета порядка формирования отпускной цены ЖНВЛП, управление по государственному регулированию тарифов Воронежской области доводит до сведения руководителей организаций оптовой и розничной торговли, осуществляющих реализацию лекарственных препаратов на территории Воронежской области, следующую информацию.

В настоящее время действующим законодательством не предусмотрена дифференциация порядка формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от налоговых режимов, используемых организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами. Действующими Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных (далее - Правила) предусмотрен расчет оптовой и (или) розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на ЖНВЛП без налога на добавленную стоимость (далее - НДС).

В связи с этим, ФАС России считает, что организациям оптовой торговли и организациям розничной торговли, находящимся на общей системе налогообложения (то есть являющимся плательщиками НДС), необходимо формировать отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП без НДС (если поставщик ЖНВЛП является плательщиком ЕНВД или находится на УСН, то есть не является плательщиком НДС, фактическую цену приобретения ЖНВЛП у такого поставщика), надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС, и налог на добавленную стоимость, исчисленный от суммы, полученной в результате сложения вышеуказанных цены приобретения и надбавки.

Организациям оптовой торговли и организации розничной торговли, находящимся на УСН или являющимся плательщиками ЕНВД, необходимо формировать отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы организации на приобретение ЖНВЛП, независимо от режима налогообложения, применяемого поставщиком) и надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС.

Примеры формирования организациями оптовой и розничной торговли отпускных цен на ЖНВЛП в зависимости от применяемой системы налогообложения приведены в приложении к настоящему письму.

Приложение. Порядок формирования организациями оптовой и розничной торговли отпускной цены на ЖНВЛП в зависимости от применяемой системы налогообложения

Пример 1. Организация оптовой торговли приобретает ЖНВЛП у производителя ЖНВЛП.

	Фактическая отпускная цена производителя		Режим налогообложения организации оптовой торговли	Размер применяемой оптовой надбавки, %	Размер применяемой оптовой надбавки, руб.		Отпускная цена организации оптовой торговли на общей системе налогообложениябез НДС, руб.	НДС, начисленный организацией оптовой торговли, руб.	Отпускная цена организации оптовой торговли на общей системе налогообложения с НДС, руб.	Отпускная цена организации оптовой торговли на УСН или ЕНВД, руб.
			общая система налогообложения		150*13/100= 19,50		150+19,50= 169,50	169,50*10/100= 16,95	150+19,5+ 16,95=186,45		186,45-165-16,95+15= 19,50
			ЕНВД или УСН		150*13/100= 19,50					165+19,50=184,50	184,50-165=19,50

Пример 2. Организация розничной торговли, находящаяся на общей системе налогообложения приобретает ЖНВЛП у оптовой организации, находящейся на общей системе налогообложения, и применившей предельный размер оптовой надбавки в размере 13 %.

							Входящий НДС, руб. (будет принят к вычету)				Надбавка, полученная после уплаты и принятия к вычету НДС, руб.
			150*25/ 100=37,50				186,45-169,50=16,95	169,50+37,50=207,00	207,00*10/100=20,70	207,00+20,70= 227,70	227,70-186,45-20,70+16,95= 37,50

Пример 3. Организация розничной торговли, находящаяся на общей системе налогообложения приобретает ЖНВЛП у оптовой организации, находящейся на УСН или являющейся плательщиком ЕНВД, и применившей предельный размер оптовой надбавки в размере 13%.

без НДС		Размер применяемой розничной надбавки, %	Размер применяемой розничной надбавки, руб.	Цена приобретения ЖНВЛП у поставщика, находящегося на общей системе налогообложения, руб. без НДС	Цена приобретения ЖНВЛП у поставщика, находящегося на общей системе налогообложения, руб. с НДС	Цена приобретения у поставщика - плательщика ЕНВД или находящегося на УСН, руб.	Входящий НДС, руб. (будет принят к вычету)	Без НДС	НДС, начисленный организацией розничной торговли, руб.	Отпускная цена организации розничной торговли с НДС, руб.	Надбавка, полученная после уплаты и принятия к вычету НДС, руб.
			150*25/ 100=37,50					184,50+37,50=222,00	222,00*10/100= 22,20	222,00+22,20=244,20	244,20-184,50-22,20=37,50

Пример 4. Организация розничной торговли, находящаяся на УСН или являющаяся плательщиком ЕНВД, приобретает ЖНВЛП у оптовой организации, находящейся на общей системе налогообложения и применившей предельный размер оптовой надбавки в размере 13%.

Фактическая отпускная цена производителя, руб.		Размер применяемой розничной надбавки, %	Размер применяемой розничной надбавки, руб.	Цена приобретения ЖНВЛП у поставщика, находящегося на общей системе налогообложения, руб. с НДС	Цена приобретения у поставщика - плательщика ЕНВД или находящегося на УСН, руб.	Отпускная цена организации розничной торговли, руб.
			150*25/100=37,50			186,45+37,50= 223,95	223,95-186,45=37,50

Пример 5. Организация розничной торговли, находящаяся на УСН или являющаяся плательщиком ЕНВД, приобретает ЖНВЛП у о птовой организации, находящейся на УСН или являющейся плательщиком ЕНВД, и применившей предельный размер оптовой надбавки в размере 13%.

Фактическая отпускная цена производителя, руб.		Размер применяемой розничной надбавки, %	Размер применяемой розничной надбавки, руб.	Цена приобретения ЖНВЛП у поставщика находящегося на общей системе налогообложения, руб. с НДС	Цена приобретения у поставщика - плательщика ЕНВД или находящегося на УСН, руб.	Отпускная цена организации розничной торговли, руб.	Надбавка организации розничной торговли, руб.
			150*25/100=37,50			184,50+37,50= 222,00	222,00-184,50=37,50