О том, что кладут в таблетки и зачем нужны вспомогательные вещества

Все современные лекарственные препараты многокомпонентны и содержат действующие и вспомогательные вещества. Действующее вещество уменьшает симптомы заболевания или полностью лечит его, являясь основой препарата. Вспомогательные вещества не оказывают лечебного действия на организм, но играют важную роль, определяя вкус, цвет, размер (таблетки), растворимость и многие другие свойства.

Безопасность

Вспомогательные вещества имеют доказанную безопасность, не приносят вреда здоровью и обычно не вызывают побочных действий. Исключение составляют люди, имеющие сверхчувствительность в отношении конкретного вспомогательного вещества (лактоза, ореховое масло, некоторые виды сахаров). Как правило, производители оригинальных лекарств и дженериков (аналогов) используют одни и те же дополнительные компоненты.

Вещество-наполнитель

Самым простым примером вспомогательного вещества может служить вещество-наполнитель. Оно используется при изготовлении таблеток с очень маленьким содержанием действующего вещества. Наполнитель придает лекарству твердость, поддерживает механическую стабильность, чтобы таблетка не рассыпалась еще в упаковке.

Дезинтегранты

Чтобы препарат быстрее начал действовать, в него добавляют дезинтегранты. Эти вещества обеспечивают быстрый распад твердых лекарственных форм при контакте с водой. Формируются канальца, разрушающие прочные связи между частицами: таблетка набухает и рассыпается, растворяясь в жидкости. Одна из последних разработок - дезинтегранты и связующие вещества на основе микрокристаллической целлюлозы. Новый компонент один выполняет сразу две функции: связывает частицы, помогая сформировать таблетку, и способствует дезинтеграции - распаду после попадания в организм.

Байндеры (связующие вещества)

Назначение байндеров - прочно связать между собой мелкие и нестабильные частицы порошков, гранул или таблеток, чтобы обеспечить достаточную механическую прочность препарата.

Любриканты

Любриканты (обычно стеарат магния) обладают водоотталкивающими свойствами. Их используют на этапе прессовки и формовки таблеток для того, чтобы порошок или гранулы не оставались на заводских формах, не было потерь действующего вещества на производственном этапе.

Глиданты

Форму готовой таблетки поддерживают глиданты, вещества, необходимые для плотного соприкосновения частиц лекарственного вещества. Раньше в этих целях использовался тальк, сегодня - коллоидная форма оксида кремния. Концентрация вспомогательных веществ данного типа обычно не превышает 0,2%.

Сольвенты или растворители

Вода - лучший растворитель для лекарственных препаратов. Она имеет прекрасную физиологическую совместимость с организмом человека, высокую растворяющую способность. Но иногда эти свойства могут привести к нестабильности лекарственного средства, кроме того, вода - благоприятный субстрат для роста бактерий. Такими же свойствами обладают сорбитол и декстроза, которые также используют в качестве растворителей и подсластителей. Этих неприятных свойств лишены ко-сольвенты - пропиленгликоль, глицерол, этиловый спирт. Ко-сольвенты обеспечивают противомикробные свойства, улучшают вкусовые качества, поэтому их добавляют в препараты, предназначенные для рассасывания. Также эти вещества позволяют уменьшить дозу препарата, лучше растворяя лекарство.

Лекарства для детей

К лекарствам, предназначенным для детей, предъявляются особые требования по безопасности и внешним характеристикам. Конечно же, они должны иметь хороший вкус и приятный цвет. Учитывается, что не все дети умеют глотать твердые лекарственные средства, поэтому для многих препаратов необходимо разрабатывать жидкие или иные формы (например, в виде жевательных резинок). Разовая доза должна быть небольшой, а точность дозировки - высокой. К размеру инъекционной иглы и объемам вводимого препарата также предъявляются особые требования. Дети часто боятся одного вида шприца.

Олег Кучерявенко - врач, руководитель Европейского отделения Международной рабочей группы по доказательной медицине, магистрант (MPH) Лондонской школы гигиены и тропической медицины.

Мы приводим большие части теоретических знаний, чтобы наши клиенты ценили и понимали всю уникальность наших концентрированных советов и рекомендаций .

Теоретические материалы на сайте

Копирование только с согласия Романа Цибульского.

• Ответ на вопрос

1. Спрессовать можно любой порошок, важно подобрать технологию и пресс. Решение в каждом случае лежит в компромиссе между необходимостью доработки таблеточной массы или покупкой более мощного и дорогого пресса. Рекомендую начинать следующим образом. Определитесь с размером, формой и толщиной таблеток, которые намерены прессовать. Подготовьте свой порошок до финишной стадии, т.е. смешайте все необходимые порошки в единый состав таблеточной массы. Проведите тест рукой, в порошок запустите руку, зачерпните в кулак свой порошок и сожмите как можно сильнее. Откройте ладонь, если порошок остался в виде оттиска и незначительное количество в виде порошка осыпалось, значит можно покупать самый малый по усилию пресс. Если же порошок развалился на несколько крупных фрагментов, и процент мелкого порошка на ладони визуально не более 50%, то ваш порошок нужно прессовать с прессом с максимальным усилием, среди тех которые вы сможете найти. И последний вариант,если же порошок после разжатия пальцев остался в исходном состоянии сыпучего порошка, то нужно начинать работу по домешиванию в состав связующих, склеивающих добавок. Затем опять проводить тест рукой.

2. Некоторым клиентам проще, но дороже купить максимально мощную модель пресса. Другие же клиенты хотят экономить средства на оборудование и занимаются технологической подготовкой порошка. В любом случае мои рекомендации - предварительная проверка порошка и последующая (если это потребуется)подготовка. Максимальная нагрузка по усилию прессования не должна превышать 70% от указанного в технических характеристиках показателя. Добавки в порошок улучшающие прессование указаны в статьях на данном сайте.

3. Следующая проблема, которая обычно возникает при работе таблеточных прессов - плохая текучесть порошка. Если ваш порошок имеет мелкую фракцию, например подобие муки, и визуально в данном порошке много воздуха, то такой порошок просто будет зависать в бункере таблеточного пресса. Тем самым препятствуя попаданию равномерных доз в матрицы. Есть два решения - добавка в мелкодисперсный порошок добавки в виде более крупных кристаллов, что обеспечит движение порошка в бункере, второе же решение - гранулирование вашего порошка, выбор способа - сухое или влажное вы определите исходя из состава вашего порошка. Работа с гранулированным порошком дает более равномерные по весу и качеству таблетки.

4. Налипание порошка к пуансонам и внутренним стенкам матриц. Это неприятная тенденция останавливает многие производства таблеток. Решение может быть следующим - сушка порошка (проверьте уровень влажности ваших гранул или исходного сырья). При необходимости подсушите. Так же может влиять на данный фактор и влажность в помещении. Самым отличным способом борьбы с налипанием на пуансоны являются порошки Стеарат кальция и Стеарат магния. При их добавке в любой порошок проблема с налипанием уходит. Добавлять нужно постепенно от минимальной дозы до наступления эффекта. У некоторых получается 0,5 % от массы. Есть случаи и применения 5% стерата. В любом случае смешивания порошки нужно понимать, что какой то определенный порошок даст эффект налипания и на стадии подготовки смеси это учитывать. Помогает также полировка пуансонов.

5. Некоторые порошки имеют высокие абразивные свойства, так же и оказывать агрессивные разрушающие действия. Обычные модели таблеточных прессов идут со стандартными пресс-формами. Рекомендую всем обрабатывать все части контактирующие с порошком упрочняющим составами. Есть различные электро-химические способы упрочнения сталей. Это позволит увеличить ресурс таблеточного пресса в несколько раз.

Вопросы про таблетки

На все вопросы вопросы связанные с производством таблеток вы найдете ответы на страницах ресурса www.сайт

• Как правильно смешивать порошки? Смешивание порошков, особенно в неравных пропорциях, процесс очень сложный. Определить визуально качество смешивания порошка невозможно. Покупая любой миксер порошка вы должны знать некоторые секреты перемешивания порошков от нашего сайта.
• Как таблетку покрыть оболочкой? Дражерование таблеток - покрытие поверхности таблетки защитной или декоративной оболочкой. Выбираем материал оболочки, изучаем технологию дражерования таблеток и принципы работы дражеровочных котлов.
• Как с таблеток удалить пыль? В процессе прессования таблеток на них, а так же на рабочей поверхности пресса образуется слой порошка. В дальнейшем, если этот слой пыли не удалить с таблеток, это приводит к неправильной работе счетных и фасовочных машин, пыльная таблетка затрудняет нанесение прочтой оболочки. Какими средствами удалить пыль, обеспылить таблетками мы делимся с вами..
• Как отличить таблетки от брикетов? Квадратные таблетки, овальные таблетки, круглые таблетки, таблетки из соли, угольные таблетки, таблетки с логотипом, таблетки для стиральных машин - что из них таблетки, а что уже является брикетом. Размеры и формы таблеток.
• Как упаковать таблетки в блистер? Самый популярный вид упаковки таблеток - блистерная контурная ячейковая упаковка. Блистерная упаковка таблеток это пленка ПВХ и слой термо-свариваемой алюминиевой фольги. Температурой формируются ячейки нужной формы, после их наполнения, сверху запечатывается алюминиевой фольгой..

Эдмонт В. Стоянов, Рейнгард Воллмер

Шипучие – лекарственная форма, которую с удовольствием принимают не только взрослые, но и дети.

После растворения в воде, шипучие образуют раствор, имеющий вид газированного напитка с приятным вкусом. Данная лекарственная форма характеризуется быстрым фармакологическим действием и наносит меньше вреда желудку по сравнению с таблеточной формой. В связи с этим шипучие востребованы как потребителями, так и производителями.

Принцип действия шипучих таблеток заключается в быстром высвобождении активных и вспомогательных веществ вследствие реакции между органическими карбоновыми кислотами (лимонная кислота, винная кислота, адипиновая кислота) и пищевой содой (NaHCO3) при контакте с водой. В результате этой реакции образуется нестабильная угольная кислота (H2CO3), которая сразу же распадается на воду и углекислый газ (СО2). Газ образует пузырьки, которые действуют в качестве суперразрыхлителя. Эта реакция возможна только в воде. Неорганические карбонаты практически нерастворимы в органических растворителях, что делает реакцию невозможной в другой среде.

Технологически, реакция быстрого растворения происходит между твердой и жидкой лекарственной формой. Такая система доставки лекарственного вещества — наилучший способ избежать недостатков твердых лекарственных форм (медленное растворение и высвобождение активного вещества в желудке) и жидких лекарственных форм (химическая и микробиологическая нестабильность в воде). Растворенные в воде шипучие таблетки характеризуются быстрой абсорбцией и лечебным действием, они не наносят вреда пищеварительной системе и улучшают вкус действующих веществ.

Какие из вспомогательных веществ наиболее приемлемы для производства шипучих таблеток? Возможно ли избежать длительных и дорогостоящих лабораторных исследований для разработки подходящей лекарственной формы? Какую производственную технологию можно использовать: прямого прессования или влажной грануляции? Это те вопросы, на которые мы бы хотели ответить в этой статье, продемонстрировав эффективные способы производства шипучих таблеток.

Вспомогательные вещества

Все сырье, используемое для производства шипучих таблеток, должно обладать хорошими показателями растворимости в воде, что исключает использование микрокристаллической или порошковой целлюлозы, двухосновного фосфата кальция и т.д. Главным образом, только два растворимых в воде связующих вещества могут использоваться в производстве — сахара (декстраты или глюкоза) и полиолы (сорбитол, маннитол). Так как размер шипучей таблетки относительно большой (2–4 г), то в производстве таблетки решающим моментом является выбор наполнителя. Необходим наполнитель с хорошими связующими характеристиками для того, чтобы упростить рецептуру и уменьшить количество вспомогательных веществ. Декстраты и сорбитол являются широко используемыми вспомогательными веществами. В таблице 1 сравниваются оба вспомогательных вещества.

Таблица 1. Сравнение декстратов и сорбитола для шипучих таблеток
Прессуемость	Очень хорошая	Очень хорошая
Растворяемость	Отличная	Очень хорошая
Гигроскопичность	Нет	Да
Ломкость таблетки	Очень хорошая	Умеренная
Сила выталкивания	Низкая	Умеренная
Липкость	Нет	Да
Текучесть	Очень хорошая	Очень хорошая
Отсутствие сахара	Нет	Да
Трансформируемость в ходе обмена	Да, полностью	Частично
Относительная сладость	50%	60%

Сорбитол подходит для производства таблеток без содержания сахара, хотя данный полиол может вызвать вздутие живота и дискомфорт при высоком содержании. Прилипание к пуансонам таблеточного пресса является определенной трудностью, связанной с использованием сорбитола, но хорошая прессуемость делает это вспомогательное вещество подходящим для рецептур, представляющих сложности в производстве. Гигроскопичность сорбитола может ограничить его использование в шипучих таблетках в связи с высокой восприимчивостью этих таблеток к влаге. Но несмотря на это, сорбитол остается одним из наиболее используемых среди полиолов при производстве шипучих таблеток.

Декстраты — это декстроза, кристаллизованная при помощи распыления, содержащая небольшое количество олигосахаридов. Декстраты представляют собой высокочистый продукт, состоящий из белых сыпучих крупнопористых сфер (рис. 1).

Данный материал обладает хорошей текучестью, прессуемостью и способностью крошиться. Отличные показатели растворимости в воде обеспечивают быструю распадаемость и требования к использованию меньшего количества лубриканта. Декстраты обладают хорошей текучестью, что позволяет производить таблетки с гравировкой, устраняя проблему прилипания материала к пуансонам.

Органические кислоты

Количество органических кислот, пригодных для производства шипучих таблеток, ограничено. Наилучший выбор — лимонная кислота: карбоновая кислота, содержащая три функциональные карбоновые группы, которые обычно требуют три эквивалента бикарбоната натрия. В производстве шипучих таблеток обычно используется безводная лимонная кислота. Однако соединение лимонной кислоты и гидрокарбоната натрия очень гигроскопично и проявляет тенденцию к абсорбции воды и потере реакционной способности, поэтому необходим строгий контроль над уровнем влажности в рабочем помещении. Альтернативными органическими кислотами являются винная, фумаровая и адипиновая, но они не так популярны и используются в том случае, когда лимонная кислота неприменима.

Гидрокарбонаты

Гидрокарбонат натрия (NaHCO3) можно обнаружить в 90% рецептур шипучих таблеток. В случае использования NaHCO3, стехиометрия должна быть точно определена в зависимости от природы активного вещества и других кислот или основ в составе. Например, если активное вещество является кислотообразующим, то можно превысить норму NaHCO3, для улучшения растворимости таблетки. Однако, насущной проблемой NaHCO3 является высокое содержание натрия, что противопоказано людям с повышенным кровяным давлением и заболеваниями почек.

Технология прямого прессования или влажной грануляции

Технология прямого прессования является современной, наиболее приемлемой технологией производства твердых лекарственных форм. Если данная технология неприменима, можно использовать технологию влажной грануляции. Как было указано выше, порошок шипучих таблеток очень восприимчив к влаге, и наличие даже небольшого количества воды может вызвать химическую реакцию. Прямое прессование — экономически эффективная технология, позволяющая сохранить время производства и уменьшить количество производственных циклов. С нашей точки зрения, этой технологии следует отдать предпочтение. Технология прямого прессования не требует специального оборудования и подходит для чувствительных к воде материалов.

В каких случаях технология прямого прессования неприменима?

• в том случае, когда существует большая разница между насыпными плотностями используемых материалов, что может привести к десегрегации таблетируемого порошка;
• активные вещества, имеющие мелкий размер частиц, используются в малой дозировке. В этом случае может возник нуть проблема, связанная с однородностью состава, но этого можно избежать, измельчая часть наполнителя и предварительно смешивая его с активным веществом;
• липкие или восприимчивые к кислороду вещества требуют наполнителя с очень хорошими показателями текучести, растворимости в воде и абсорбции, такими как декстраты с их пористыми, круглыми частицами (см. рис. 1). Данное вспомогательное вещество, используемое в технологии прямого прессования, подходит для сложных рецептур, не требует дополнительных связующих или антисвязывающих веществ.

Очевидно, что технология прямого прессования не может быть применима в каждом случае, но должна быть выбором номер один в производстве шипучих таблеток.

Лубриканты

Традиционная внутренняя лубрикация шипучей таблетки проблематична в связи с липофильностью лубриканта. Нерастворимые частички появляются на поверхности воды после дезинтеграции в виде пенообразного тонкого слоя. Как предотвратить подобное явление? Одним из способов предотвращения данной проблемы может быть использование водорастворимых лубрикантов — добавление аминокислоты L-лейцин непосредственно в порошок. Другой способ — заменить липофильный стеарат магния более гидрофильным натрия стеарил фумаратом (PRUV®) в качестве внутреннего лубриканта.

Заключение

Правильный выбор вспомогательного вещества и технологии производства шипучих таблеток сэкономят время, уменьшат производственные затраты и позволят использовать в производстве различные подсластители и вещества, маскирующие вкус. Представляем Вашему вниманию некоторые рецептуры производства шипучих таблеток методом прямого прессования.

Готовя лекарство самостоятельно, нужно помнить, что все растения должны быть чистыми, без поражений вредителями, сухими.

Для получения лекарственных препаратов в жидкой форме, во-первых, необходимо залить сырье водой, во-вторых, во время приготовления отваров постоянно следить, чтобы не было бурного кипения, настои рекомендуется готовить на водяной бане. Следует помнить, что в некоторых рецептах содержится спирт, который иногда слегка подогревают.

Процеживать готовые препараты (настои и отвары) рекомендуется через чистую марлю, сложенную в несколько раз, либо можно использовать чистую льняную ткань. Все компоненты берут в строго определенном количестве.

Требуется знать, что в столовой ложке с верхом содержатся 20 г измельченного сухого растительного сырья, в столовой ложке без верха — 15 г, в десертной ложке — 10 г, в чайной ложке — 5 г.

При выборе посуды для приготовления лекарственных средств придерживаются следующих правил. Во-первых, хранить растительное сырье нужно в фарфоровой, стеклянной либо глиняной посуде. Во-вторых, готовить лекарственные препараты из растений надо в эмалированной кастрюле, так как медь, алюминий, железо при нагреве вступают в реакцию с биологически активными веществами и разрушают их. В-третьих, необходимо тщательно вымыть посуду после ее применения.

Все знают, что из измельченного растения легче и в большей концентрации можно извлечь нужных лекарственных веществ. Для измельчения растений обычно применяют острый нож, ножницы; некоторые части растений перемалывают в кофемолке, пропускают через мясорубку, толкут в ступе.

Следует помнить, что препарат из лекарственных растений лучше готовить в небольшом количестве, на 2 дня. Рекомендуется держать готовое лекарство в темном прохладном месте, чтобы не было попадания прямых солнечных лучей.

Курс лечения проводится чаще в течение 1-1,5 месяцов, так как лечебный эффект достигается только при длительном применении лекарственных растений. Затем при хронических заболеваниях требуется прервать лечение на несколько дней или недель и сделать плавный переход на лечение другим лекарственным препаратом с аналогичными свойствами.

Обычно из растительного сырья готовят в бытовых условиях чаи, отвары, настои, настойки, экстракты, соки, мази, порошки. При приготовлении жидких лекарственных препаратов чаще берут на 1 ст. л. растительного сырья 1 стакан воды, т. е. в соотношении 1:1.

Настои и отвары. В фарфоровую, эмалированную, стеклянную посуду надо положить необходимое количество растительного сырья, залить его водой комнатной температуры, поместить в кипящую водяную баню, постоянно помешивать. Настой держать на водяной бане 15 мин. Для приготовления отвара растительное сырье заливают водой и кипятят на слабом огне 30 мин. После чего готовое средство нужно снять с огня, охладить до приемлемой температуры, процедить с помощью марли, сложенной в несколько слоев. Готовить отвары и настои можно на несколько дней; в таком случае их хранят в холодильнике. Причем следует знать, что разогревать настои и отвары не стоит, их перед употреблением необходимо только разбавлять теплой водой.

Настойки . В темную стеклянную посуду нужно положить растительное сырье, лучше измельченное, залить спиртом либо водкой, соотношение растительного сырья и жидкости может быть различным — 1: 10; 2: 10; 3: 10. Затем плотно закрыть пробкой, поставить в сухое темное место без доступа прямых солнечных лучей, настаивать от 3 до 21 дня в зависимости от лекарственного сырья; также настойку необходимо периодически перемешивать, взбалтывать. После того как средство настоится, его следует отфильтровать при помощи чистой марли, сложенной в несколько слоев. Затем перелить настойку в темную стеклянную посуду. При правильном приготовлении такая настойка способна храниться от 1 года до 3 лет.

Требуется помнить, что в чистом виде настойки применять нельзя — только в разведенном (водой или иногда молоком). Запивать следует водой.

Мази . В основном для их приготовления используют вазелин в качестве базовой части. Мази применяют только наружно, хранят в холодильнике.

Порошки. Для приготовления порошков много времени не затрачивается: необходимо мелко измельчить хорошо просушенное сырье.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА
	Мг/таб
Ацетилсалициловая кислота	500,00	12,5
PRUV® (натрия стеарил фумарат)	12,00	0,3
Лимонная кислота	348,00	8,7
	400,00	10,0
Глицин гидрохлорид	128,00	3,2
Аспартам	76,00	1,9
Вкусовая добавка	36,00	0,9
EMDEX® (Декстраты)	2500,00	62,5
Итого Натрия гидрогенфосфат	650,00	16,25
Лимонная кислота	575,00	14,37
Уже рождаясь на этот свет, человек сразу же знакомится со множеством микробов и вирусов. Знакомство это - не из приятных. Каждый из нас когда-нибудь сталкивался с болезнями и знает, как иногда трудно справится даже с незначительным насморком. При начальных симптомах какой-либо болезни первое, что приходит в голову каждому из нас, – это пойти в аптеку, купить спасительную таблетку. Современный человек непременно найдет в аптеке нужное лекарство. Если не вылечит, поможет обязательно. Продажа лекарственных препаратов приносит фармацевтической индустрии более триллиона долларов. Не правда ли, очень выгодный бизнес? Чтобы начать такой бизнес, необходимо четко понимать, насколько производство лекарств , существенно влияющих на человеческий организм, должно быть качественным и отвечать всем нормам, указанным в законодательстве страны. Если вы задумались над открытием собственного фармацевтического бизнеса (например, по производству активированного угля), то для начала включите в свой закупку высокотехнологического оборудования. При производстве качественных лекарств и таблеток такие затраты просто необходимы. Значительные вложения в оборудование быстро окупятся. Объясняется это просто: высокотехнологическое производство довольно быстро начинает приносить сверхдоходы. Дорогостоящее оборудование окупается за считанные месяцы, а при грамотном ведении дела – бывает, что и недели. Рынок сбыта качественных лекарств очень широк, достаточно ярко прорекламировать лекарственные препараты. Как делают качественные лекарства: Сырье в виде порошка попадает на промежуточный склад, где его сортируют, измельчают, просеивают, взвешивают, упаковывают в специальные емкости. Затем подготовленный материал отправляется в производственный отдел. Весь технологический процесс документируется, количество взвешенного лекарственного вещества, исполнители, условия производства фиксируются в протоколах производства каждого препарата. Прозрачность документации позволяет проследить весь процесс изготовления каждого лекарства. Следующий процесс - это сухое или влажное гранулирование вещества. Гранула должна приобрести определенный вес. Готовый гранулят помещается в контейнер, который помечается этикеткой с наименованием препарата, фамилией гранулировщика, датой изготовления, весом и далее подается на таблетирование. Дальнейшее производство таблеток связано с прямым прессованием. Данный процесс состоит из стадий дозирования, прессования, выталкивания таблетки из матрицы и сбрасывания ее в контейнер приема таблеток. Во время процесса прессования технолог время от времени должен проверять среднюю массу таблетки и ее распадаемость, ее цвет и внешний вид. После процесса таблетирования получаются лекарства, практически готовые к употреблению. Осталось провести последнюю экспертизу в химической лаборатории на качество продукции, на ее соответствие принятым фармацевтическим нормам. Когда лабораторные исследования дают положительный анализ, лекарственные препараты фасуются. Попадая в аптечные сети, фармацевтический продукт приносит бизнесменам значительный доход. И все-таки главное в этом бизнесе - забота о здоровье людей и ответственное отношение к качеству лекарств. Видео как делают таблетки: Лекарственные препараты , как известно, не сразу попадают к потребителю, а лишь пройдя определенный, порой долгий и трудный путь. Интересы потребителя нуждаются в защите, поэтому регулирующими органами многих стран заранее принимаются меры по обеспечению качества лекарственных средств. Это, прежде всего клинические испытания, которые призваны обеспечить надлежащие показатели. И как правило, это самый длительный, требующий больших затрат, ответственный этап разработки лекарственных средств. Разработка качественных лекарственных препаратов – вид бизнеса, который требует довольно ощутимых затрат по времени и финансам. Все затраченное конечно окупается и это выражается не только в виде прибыли, но и сохранении здоровья людей, пользующихся продукцией этого бизнеса. Многими европейскими странами, а также США был разработан комплекс высоких требований, которые стали предъявляться к клиническим испытаниям лекарств, предшествующим регистрации. Данный комплекс стал использоваться с конца 70-х годов ХХ века. Эти испытания получили название – надлежащая клиническая практика. Единый подход к клиническим испытаниям – важный шаг мирового сообщества в области регистрации лекарственных средств и требований к ним. Существует Международная конференция по гармонизации регистрационных требований (International Conference on Harmonization - ICN), сформированная в 90-х годах. Основа для принятия нормативно-регламентирующей базы по лицензированию лекарственных средств - это процесс гармонизации регистрационных требований, выраженный в программе ICN. Удалось разработать единые подходы, так как были устранены технические препятствия в международной сфере обращения лекарственных средств, в виде взаимного признания стандартов и применения законодательных актов для производства и реализации лекарственных средств . Это касалось всех вопросов по исследованиям, регистрации, форме и структуре документов, выдаваемых после регистрации. Для того, чтобы лекарственный препарат попал на рынок, многие страны требуют наличия у лекарственного препарата регистрационного досье. Затруднение оценки и признания результатов клинических исследований были обусловлены разнообразием принципов проведения дорегистрационных испытаний в разных странах. Для того, чтобы зарегистрировать лекарственное средство в другой стране (в случае получения торговой лицензии), необходимо было проводить повторные клинические испытания. От этого повышалась стоимость лекарства. Кроме того, для организации клинического испытания необходимы специалисты разного профиля – носители специальных знаний. Исходя из этапа разработки лекарственного препарата, а также от задачи испытания, к ним привлекаются клинические фармакологи, био статистики. Препараты попадали на рынок через длительный промежуток времени, лишая его своевременности и эффективности применения. Как делают качественные БАДы : Применение не качественных или не достаточно изученных лекарственных средств, приводит к нарушениям прав человека, трагедиям, связанным со здоровьем и жизнью людей. Качественное исследование нового препарата необходимо включать в бизнес-план при подсчете сроков выхода препарата на рынок сбыта и затрат по производству. Всесторонние испытания лекарственных средств - это, прежде всего, гарантия отсутствия ущерба здоровью пациентов. Применение некачественных или недостаточно изученных лекарственных средств не соответствует самой в этой сфере. Именно планирование клинических исследований в дальнейшем предоставит оценку безопасности того или иного препарата, а также его эффективность. Перед исследователями и их спонсорами стоят такие задачи как аудит, мониторинг, включение пациентов в клинические исследования с предоставлением информации об определении возможных рисков, оценки соотношения польза/риск, подбор клинической базы, сообщения о реально проявившихся серьезных побочных эффектах. Применение общих выработанных норм и правил на практике при проведении таких исследований сделает возможным повышение качества испытаний, а также обеспечит активную позицию исследователей по изучению лекарственных средств в мировых масштабах. Объединение международных усилий в этом вопросе позволит повысить доверие к полученным результатам как значимым и достоверным. Назад Вперед -