Зачатие, беременность, рождение здорового ребенка – эти естественные для большинства женщин события для некоторых остаются всего лишь мечтой. Неспособность зачать, сохранить беременность, выносить малыша зачастую обусловлена гормональными нарушениями, а вернее, недостаточной выработкой прогестерона. При такой патологии назначают дюфастон – синтетический аналог гормона надпочечников и желтого тела. Препарат влияет на организм женщины подобно прогестерону.
Прогестерон во взаимодействии с эстрадиолом регулирует менструальный цикл. В предовуляторную фазу под действием эстрогенов созревает фолликул. В момент (освобождение яйцеклетки вследствие разрыва фолликула) и в постовуляторную фазу «главной скрипкой» выступает прогестерон.
Продуцирует его желтое тело – образовавшаяся при овуляции железа внутренней секреции. Прогестерон подготавливает слизистую оболочку матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки: функциональный слой эндометрия утолщается, становится рыхлым. При наступлении беременности гормон желтого тела:
При правильном гормональном статусе все эти процессы происходят в организме женщины «на автомате»: зачатие, нормально протекающая беременность, рождение здорового малыша. Малейшие отклонения, сбой приводят к недостаточной выработке прогестерона. Начинаются проблемы: неспособность зачать, невынашивание беременности. Именно в таких случаях врачи-гинекологи назначают дюфастон.
Более подробно о влиянии прогестерона на организм беременной женщины – в видео-обзоре:
Поскольку в состав дюфастона входит дидрогестерон (синтетический аналог гормона желтого тела), то препарат показан при неоднократных самопроизвольных абортах (выкидышах) и невозможности забеременеть вследствие недостаточной выработки прогестерона. В этих случаях синтетический аналог (прогестаген) компенсирует нехватку собственного «гормона беременности». Назначают дюфастон только после определения гормонального статуса. Обратите внимание
: кровь «на гормоны» сдают после овуляции, то есть во второй фазе цикла. Желательно, во избежание ошибок, дополнительно сделать анализ в других лабораториях и сравнить результаты.
Бесконтрольный прием дюфастона без тщательного медицинского обследования и определения уровня гормонов в крови чреват непредсказуемой реакцией организма. Не стоит забывать, что препарат гормональный, поэтому аргументов типа «Светке помог забеременеть и мне поможет» или «на любимом форуме прочитала» недостаточно, чтобы рисковать своим здоровьем. Причин бесплодия множество, низкий уровень прогестерона – лишь одна из них. Важно : неправильная схема приема дюфастона подчас дает обратный эффект: таблетки «сработают» как противозачаточное средство.
Схему приема прописывает врач с учетом фазы менструального цикла. Обычно на этапе планирования беременности назначают по 1-2 таблетки с 11 по 25 день цикла в течение полугода. При наступлении беременности продолжают прием препарата вплоть до 16-й недели. В это время формируется плацента и увеличивается выработка собственного прогестерона. При наличии в анамнезе самопроизвольных абортов препарат назначают до 20-й недели беременности. В случае угрозы выкидыша принимают одномоментно до 40 мг (4 таблетки) с последующим уменьшением дозировки.
При отмене дюфастона суточную дозу постепенно корректируют по убывающей. Индивидуальную схему снижения дозировки определяет врач. Важно : нельзя резко прекращать прием таблеток – это может спровоцировать кровотечение и даже выкидыш.
При ЭКО дюфастон назначают как для подготовки слизистой матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки, так и для снижения риска отторжения плода (препарат блокирует клетки иммунной системы).
Самым опасным побочным действием дюфастона является прорывное кровотечение, которое купируют увеличением дозы препарата. Возможны нарушения функции почек, тошнота, длительные головные боли. Дюфастон назначают с осторожностью:
Мнения по поводу безопасности дюфастона разделились. Если отечественные медики уверены в безвредности препарата и исключают его негативное влияние как на организм матери, так и на плод, то их зарубежные коллеги считают по-другому.
В Великобритании дюфастон снят с производства. Объясняется это малоизученным действием дидрогестерона и возможностью его тератогенного влияния на плод (нарушение эмбрионального развития, врожденные уродства)
Принимать или не принимать дюфастон? Вопрос сложный, сродни шекспировскому «быть или не быть». С одной стороны, препарат помог многим женщинам забыть диагноз «бесплодие» и стать мамой долгожданного малыша. С другой, нет никакой гарантии, что вскоре не появятся сообщения о неэффективности дюфастона или о его тератогенном действии. Поэтому следует руководствоваться принципом: «не навреди». Принимать лекарство следует только после обследования, консультации с несколькими специалистами (гинекологом, гинекологом-эндокринологом) и полной уверенности в необходимости приема именно этого препарата.
Клинический фармаколог, врач высшей категории Назарова Марина Сергеевна
Лекарство содержит аналог гормона, вырабатываемого в женских яичниках, и применяется при нарушениях функций этого органа. Препарат помогает при различных сбоях менструального цикла и маточных кровотечениях. Применяется ли Дюфастон при ПМС, для чего его назначают еще? Ответы на эти и другие вопросы можно найти в предлагаемой статье.
Дюфастон содержит действующее вещество из группы гестагенов дидрогестерон. Синтетические аналоги естественных гормонов женского организма нашли широкое применение в гинекологии. Гестагены назначают при нарушениях функций яичников. Гормональные препараты устраняют олигеменорею, аменорею, альгоменорею и другие женские проблемы.
Прогестагены или гестагены - гормоны, которые производятся желтым телом яичников, плацентой беременных, частично надпочечниками. Это большая группа активных веществ стероидной природы.
Основная функция гестагенов заключается в подготовке женского организма к зачатию и поддержании изменений, которые должны происходить в теле при беременности. Гестагены уменьшают чувствительность тканей к мужским половым гормонам, в том числе к тестостерону. Это очень важно для самочувствия, настроения и внешности женщины.
Лечение гестагенным препаратом приводит к снижению возбудимости мускулатуры матки, способствует ее расслаблению. Спазмы этого органа являются частой причиной болей в животе.
Изменения гормонального фона перед месячными часто провоцируют такие симптомы: сильные головные боли, тошнота, возможно, рвота. В таких случаях терапия гестагеннными препаратами избавляет от болевого приступа. Кроме того, гормональные средства применяются для смягчения влияния климакса на женский организм.
Существует несколько аналогов средства Дюфастон - это могут быть как таблетки, так и свечи. Например, Ипрожин, Праджисан, Прожестожель и Прогестерон. Также выпускают комбинированные лекарства. С помощью таких медикаментов возможно лечение большого числа гинекологических расстройств.
Препарат Дюфастон – пероральные таблетки. Каждая из них содержит 10 мг действующего вещества. Кроме того, в средстве присутствуют вспомогательные компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, диоксид кремния и стеарат магния.
Таблетки имеют белую окраску и покрыты оболочкой. Они круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Всего в одном блистере 20 таблеток. Производит этот препарат голландская фирма Solvay Pharma.
Дюфастон содержит дидрогестерон из группы гестагенов. Оно помогает при заболеваниях и состояниях, возникших на фоне недостаточности прогестерона.
Дидрогестерон применяется в заместительной гормональной терапии в качестве прогестагенного компонента. Одновременно средство создает благоприятный фон для воздействия эстрогенов, предотвращает негативное влияние избытка этой группы женских гормонов.
При приеме внутрь лекарство оказывает положительное влияние на эндометрий (слизистую полости матки). Дидрогестерон уменьшает сократимость мускулатуры стенки матки и труб, способствует восстановлению нормального строения эндометрия после лечения эстрогенами.
Дюфастон не оказывает на организм такое же действие, как андрогены, эстрогены и глюкокортикоиды. При приеме отсутствуют побочные эффекты, характерные для лечения стероидным препаратом. Активное вещество не влияет на скорость коагуляции крови, метаболизм углеводов и функции печени.
Особенности фармакокинетики:
Препарат не подавляет овуляцию, не нарушает цикл, то есть контрацептивный эффект отсутствует. Дидрогестерон в основном улучшает состояние маточной стенки, повышает вероятность зачатия, способствует сохранению беременности.
Лекарство Дюфастон не вызывает кровотечения в случае беременности, и может назначаться как до, так и во время этого периода. Однако действующее вещество попадает в материнское молоко, поэтому в период грудного вскармливания лечение средством Дюфастон прекращают.
Недостаточная выработка прогестерона приводит к серьезным изменениям в организме женщины. В основном нарушаются функции репродуктивной системы: появляются сбои менструального цикла, развивается эндометриоз. Возможные последствия – бесплодие и выкидыши.
В первом случае причиной является снижение активности желтого тела и уменьшение синтеза прогестерона. Во втором случае отсутствует возможность для развития оплодотворенной яйцеклетки. Лекарственное вещество дидрогестерон по строению напоминает естественный гормон прогестерон, оказывает сходное действие на организм.
От чего назначают Дюфастон:
Этот препарат лечит аменорею и дисменорею. Основным предостережением является чрезмерная чувствительность к основному и вспомогательным компонентам препарата Дюфастон.
Не рекомендуется принимать препарат тем, у кого непереносимость лактозы или синдром мальабсорбции (нарушения всасывания в ЖКТ). Также стараются не использовать средство в тех случаях, когда у женщин были высыпания и зуд кожи во время предшествующей беременности.
В начале лечения препаратом Дюфастон следует внимательно прочитать инструкцию или аннотацию, прилагаемую к упаковке. Производители средства в обязательном порядке перечисляют противопоказания, предупреждают о возможных побочных эффектах.
Ранее в инструкции по применению упоминалось такое противопоказание, как почечная недостаточность. В настоящее время отрицательное действие активного компонента препарата на работу надпочечников и почек считается недоказанным.
Сегодня препарат часто назначается при головной боли. Для ПМС характерны многие неприятные проявления. Боль головы при месячных возникает по многим причинам, не последнее место в этом ряду отводится дисбалансу гормонов.
Колебания уровня прогестерона и эстрогенов происходят постоянно, но особенно ощутимы изменения перед началом менструации и при беременности.
Если появление мигрени связано с ПМС, то чаще всего принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Спазмалгон, Темпалгин, Нурофен. Быстро снимают болевой приступ и облегчают напряжение, свойственное ПМС, уколы Баралгин. Минус такого лечения - негативное влияние на ЖКТ.
Другой вариант терапии – прием синтетических аналогов натуральных половых гормонов. Именно к этой группе относится препарат Дюфастон. Принимают его в соответствии со схемой, описанной выше. НПВП можно употреблять без назначения врача, а гормональная терапия требует его одобрения врача.
Кроме того, применение таких препаратов не дает моментального обезболивающего эффекта. Происходит постепенное устранение дисбаланса гормонов и связанных с ним изменений, на фоне которых возникла менструальная головная боль/мигрень.
Пьют лекарство Дюфастон внутрь в дозах, установленных лечащим врачом. Специалист, назначая препарат, учитывает характер патологии, степень тяжести заболевания. Рассмотрим, зачем и как правильно принимать Дюфастон, какие могут быть дозировки при различных диагнозах:
Негативные последствия применения средства Дюфастон отмечаются редко. Дидрогестерон в составе препарата действует в первую очередь на репродуктивную систему, но его влияние распространяется и на другие органы. Однако некоторые нежелательные последствия все же могут возникать (Табл. 1).
Таблица 1 – Вероятные побочные эффекты во время приема Дюфастона
| Органы и системы организма | Негативное действие |
|---|---|
| Половая система | Прорывное маточное кровотечение. Повышение чувствительности молочных желез. |
| Нервная система | Относительно часто при приеме средства Дюфастон возникает или усиливается мигрень. |
| Органы пищеварения | Боль в животе, изменение функции печени. Очень редко при приеме таблеток Дюфастон возникает тошнота. |
| Система кроветворения | Анемия гемолитического происхождения. |
| Кожа | Высыпания, зуд. |
| Иммунная система | Гиперчувствительность, отек Квинке. |
| Другие последствия | Отечность ног, рук. |
В случае возникновения описанных явлений проводят симптоматическую терапию:
Во время лечения необходимо внимательно относиться к любым изменениям в состоянии своего здоровья, информировать гинеколога о кровотечении, боли в молочных железах.
Врач, назначивший заместительную гормональную терапию, оценит риск и пользу принимаемого средства для организма женщины.
При прорывном маточном кровотечении во время приема препарата гинеколог может назначить биопсию эндометрия. Исследование проводится для исключения либо подтверждения наличия злокачественного перерождение эндометрия.
Употребление таблеток Дюфастон благотворно влияет на репродуктивную систему женщины. Гормональный препарат устраняет нежелательные явления в организме при ПМС, бесплодии, эндометриозе и других гинекологических проблемах.
Средство также используется для лечения головной боли - одного из самых неприятных следствий предменструального синдрома. Отзывы пациента свидетельствуют о его высокой эффективности и незначительном количестве побочных явлений.
Довольно часто человек попадает в ситуации, когда ему необходимо принимать те или иные лекарственные средства. Гормональные препараты в большинстве случаев назначаются представительницам слабого пола. Именно их организм каждый месяц претерпевает циклические изменения. Одним из самых популярных назначаемых средств является препарат искусственного прогестерона. Стоит подробно рассмотреть, как принимать «Дюфастон».
Ежемесячно у женщины наступает новый цикл. Он состоит из двух фаз: первой и второй. Разделяет цикл на части день, когда происходит выход яйцеклетки из яичника.
В первой части месяца организм женщины выделяет гормоны, которые необходимы для правильного роста яйцеклетки и подготовки маточного слоя для беременности.
Вторая фаза называется лютеиновой. Во время нее наблюдается сильное выделение гормона прогестерона. Именно он отвечает за нормальное течение беременности в случае оплодотворения. Препарат «Дюфастон» является искусственным заменителем прогестерона.
Таблетки «Дюфастон» доктор назначает только после предварительно проведенного обследования. Он может быть рекомендован женщине в следующих случаях:
Стоит отметить, что всегда необходимо соблюдать назначенную дозировку и время лечения.
В зависимости от того, какой диагноз поставлен женщине и какова причина недуга, подбирается индивидуальная доза препарата. Также дозировка и время приема средства могут быть разными. Рассмотрим, как правильно принимать «Дюфастон» при том или ином заболевании.
Если у беременной женщины возникла угроза прерывания беременности, то в большинстве случаев ей назначают именно это средство. Как принимать «Дюфастон» в таком случае, решает доктор. Все зависит от выраженности симптомов и причины их появления.
В большинстве случаев пациентке назначается однократный прием четырех таблеток, что составляет сорок миллиграмм препарата. После этого рекомендуется употреблять по одной капсуле каждые восемь часов. Делать это необходимо до полного исчезновения симптомов: болей, кровотечения, плохого самочувствия.
Если же у женщины возникла угроза выкидыша из-за недостатка в организме прогестерона, то как пить лекарство в таком случае? Обычно доктор назначает по две таблетки в сутки, которые необходимо принимать через равные временные отрезки. Стоит отметить, что в такой ситуации значительно увеличивается время лечения препаратом «Дюфастон». Как долго можно принимать его, расскажет специалист. В большинстве случаев такое лечение назначается до начала второго триместра беременности, когда выработку необходимого гормона полностью берет на себя плацента.
Довольно часто это лекарственное средство назначается женщинам, планирующим беременность. Если представительница прекрасного пола ведет регулярную половую жизнь без использования препаратов контрацепции, но зачатие не наступает, то ей стоит обратиться к доктору. Первым симптомом недостаточности второй фазы является ее короткая длина. После анализа на необходимый гормон доктор может рекомендовать его дополнительный прием.
Итак, как принимать «Дюфастон», чтобы забеременеть? В большинстве случаев прием лекарства назначается по одной таблетке в сутки. Пить их необходимо с 14 дня после начала последних месячных и до 25 дня. Однако при таком назначении стоит помнить, что данная схема подходит лишь женщинам с регулярным циклом в 28 дней. Если вы имеете более длинный цикл, то употреблять дополнительный прогестерон можно только после овуляции. В противном случае вы можете добиться обратного контрацептивного эффекта. Прием препарата «Дюфастон» до выхода яйцеклетки из яичника может попросту подавить его.
Очень часто при различных патологиях, связанных с неправильной выработкой гормонов, назначается прием прогестерона. Одним из вариантов лечения может быть назначение таблеток «Дюфастон» при эндометриозе. Как принимать лекарство в этом случае, зависит от выраженности симптомов недуга и стадии заболевания.
Как правило, врачи придерживаются следующей схемы. Пациентке назначается прием лекарства по одной капсуле от двух до трех раз в день. Продолжительность лечения составляет 11 дней: с 14 дня от начала последней менструации и до 25-го.
При более серьезной стадии заболевания доктор может назначить непрерывный прием препарата. В этом случае женщине необходимо употреблять по одной пилюле два раза в сутки. Прием должен осуществляться через равные промежутки времени. Только в этом случае можно достичь максимального эффекта от лечения.
Если у представительницы прекрасного пола наблюдаются нерегулярные менструации, то ей также может быть назначен прием дополнительной дозы прогестерона. В случае сильно выраженного предменструального синдрома доктор может рекомендовать употребление таблеток «Дюфастон».
В этих случаях прием препарата назначается с 11 дня от начала последней менструации. Курс приема лекарственного средства должен продолжаться до 25 дня цикла. Принимать лекарство необходимо по одной таблетке 2 раза в день через одинаковые отрезки времени.
Как принимать «Дюфастон», если у женщины отсутствуют месячные, но это не связано с беременностью? В таком случае употребление данного лекарства назначают с 11 до 25 дня цикла. Обязательно необходимо дополнить лечение приемом препаратов, содержащих эстрогены.
Для остановки кровотечения лекарство «Дюфастон» назначают на одну неделю. Принимать его необходимо два раза в сутки по одной капсуле. Перед назначением препарата необходимо обязательно установить причину таких выделений.
Для профилактики дисфункционального кровотечения назначают употребление одной капсулы два раза в сутки на протяжении менструального цикла - с 11 до 25 дня.
Если выбрана схема в сочетании с эстрогенами, то в первые две недели назначается прием одного препарата. В последующие же две недели необходимо употреблять таблетки «Дюфастон».
Если же прием эстрогенов противопоказан, то назначается только искусственный прогестерон на две недели, после чего необходимо сделать перерыв на 10-15 дней.
Дозировка лекарственного средства в этих случаях составляет 10 мг, то есть одна капсула в сутки.
Если у женщины образованы кисты на яичниках или других органах, то как пить препарат «Дюфастон» в этом случае?
Если опухоль является эстрагенозависимой, что бывает чаще всего, то лекарство назначается по две таблетки в день на протяжении всего цикла. Цель лечения в этом случае - подавить выработку эстрогенов.
Обычно это лекарство выпускается в следующем виде: в картонной коробке пластинка с 20 таблетками. В одной пилюле находится 10 миллиграмм лекарственного средства. Но в некоторых случаях вы можете встретить более высокую дозировку - 20 миллиграмм. На это необходимо всегда обращать внимание, так как пить таблетки «Дюфастон» в этом случае необходимо по другой схеме.
Если вам назначен прием медикамента «Дюфастон», то необходимо придерживаться подобранного курса лечения. В каждом отдельном случае схема употребления лекарственного препарата должна быть индивидуальной. Иначе вы не получите эффективного результата от проведенного гормонального лечения.
Перед назначением препарата всегда должно быть проведено предварительное обследование. Также необходимо учитывать длительность женского цикла.
Следите за состоянием своих гормонов и вовремя проводите необходимое лечение. Будьте здоровы!
Дюфастон (МНН – дидрогестерон) - оральный контрацептив, являющийся искусственно синтезированным аналогом женского полового гормона прогестерона. По своему молекулярному строению, химическим свойствам и фармакологическому эффекту он практически идентичен естественному прогестерону. Важно, что, не будучи производным мужского полового гормона тестостерона, препарат не проявляет андрогенные и анаболические эффекты, присущие многим прогестинам. Кроме того, Дюфастон лишен и эстрогенной активности. Препарат используется в заместительной гормональной терапии в период климактерия в качестве прогестагенного компонента. Дидрогестерон создает благоприятные условия для положительного влияния эстрогенов на жировой обмен, но, в отличие от последних, не оказывает негативного воздействия на систему свертывания крови. Свойственная препарату избирательность воздействия на эндометрий предупреждает вероятность его гиперплазии и карциногенеза на фоне повышенной концентрации женских половых гормонов. Дюфастон показан к применению во всех случаях дефицита собственного прогестерона. Как такового контрацептивного действия он не имеет (как это ни парадоксально звучит, учитывая фармакологическую группу дидрогестерона). Лечебный эффект препарата достигается без угнетения овуляции или подавления менструальной функции.
Принимая препарат, женщина сохраняет за собой возможность зачать и выносить ребенка.
Отмечающиеся у некоторых женщин кровянистые выделения между менструациями на фоне приема Дюфастона (это явление характерно для первых месяцев лечения) можно предупредить увеличением его дозы. При возникновении кровотечения после окончания медикаментозного курса рекомендуется провести исследование биоптата эндометрия, чтобы исключить риск малигнизации. При совместном приеме препарата с эстрогенами следует очень серьезно отнестись к противопоказаниям последних, внимательно изучить историю болезни, а во время фармакотерапии необходимо регулярно проводить мониторинг индивидуальной переносимости проводимой гормональной терапии. Врач должен сообщить женщине о том, при каких изменениях молочных желез ей следует обратиться за медицинской консультацией. Маммографическое исследования и другие диагностические мероприятия необходимо осуществлять в рамках общих скрининговых программ. Медицинский мониторинг показан, в частности, при наличии в истории болезни прогестеронзависимых новообразований, при их прогрессировании в течение предыдущего курса заместительной гормональной терапии, а также во время беременности. Женщинам с наследственной непереносимостью или мальабсорбцией галактозы Дюфастон принимать не следует.
Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых андрогенных прогестагенов.
Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени.
Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона.
Препарат не имеет контрацептивного действия.
При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизм
Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-α углеродного атома.
Выведение
Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не поступало.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой "155" с обеих сторон от риски.
| 1 таб. | |
| дидрогестерон | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.
Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Препарат принимают внутрь.
При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.
При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) - по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
При угрожающем аборте назначают 40 мг однократно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.
При предменструальном синдроме - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.
При нерегулярной менструации - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон ® по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.
Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон ® по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон ® назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон ® назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон ® не сообщалось.
Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и уменьшат эффективность препарата.
Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: в очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.
Со стороны половой системы: в редких случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы); повышенная чувствительность молочных желез.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - отек Квинке.
Прочие: очень редко - периферические отеки.
Прогестероновая недостаточность
Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:
Заместительная гормональная терапия
С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.
Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.
Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.
У некоторых пациентов могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые могут быть предотвращены путем увеличения дозы препарата.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.
Перед началом проведения ЗГТ следует собрать полный анамнез. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.
При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Требуется тщательное клиническое обследование при указании в анамнезе на прогестерон-зависимую опухоль (например, менингиому), а также в случае ее прогрессирования при беременности или в течение предшествовавшей гормональной терапии.
Не следует назначать Дюфастон ® больным с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.
Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Дидрогестерон - прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности . Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.
Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.
Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения C max для дидрогестерона варьируется между 0.5 и 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (доза 20 мг для приема внутрь по сравнению с в/в введением 7.8 мг) составляет 28%.
В таблице представлены фармакокинетические показатели дидрогестерона и 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) после однократного приема 10 мг дидрогестерона:
Распределение
После в/в введения дидрогестерона V d в равновесном состоянии составляет около 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками крови.
Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.
При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.
Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.
Метаболизм
После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. С max основного метаболита ДГД достигается примерно спустя 1.5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше концентрации дидрогестерона. Соотношения AUC и С mах ДГД к дидрогестерону составляют порядка 40 и 25 соответственно. Средний Т 1/2 дидрогестерона и ДГД составляет от 5 до 7 и от 14 до 17 ч соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.
Выведение
После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой). Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.
Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:
— эндометриоз;
— бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
— угрожающий выкидыш;
— привычный выкидыш;
— предменструальный синдром;
— дисменорея;
— нерегулярные менструации;
— вторичная аменорея;
— дисфункциональные маточные кровотечения;
— поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
— повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;
— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
— кровотечения из влагалища неясной этиологии;
— нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
— злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
— непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
— период грудного вскармливания;
— порфирия, в настоящее время или в анамнезе;
— возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет;
— самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
При комбинации с эстрогенами
При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
— нелеченная гиперплазия эндометрия;
— артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. , тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);
— выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный ).
С осторожностью
— депрессия, в настоящее время или в анамнезе;
— состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.
При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ тела более 30 кг/м 2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).
Препарат принимают внутрь.
Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.
Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже:
Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.
Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.
Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.
Предменструальный синдром:
Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.
Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме - по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) - по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений.
Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.
Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию только дидрогестероном, наиболее часто встречались: головная боль/мигрень, тошнота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез.
В клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), с применением только дидрогестерона наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).
Со стороны системы кроветворения: редко - гемолитическая анемия.
Психические нарушения: нечасто - депрессия.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто - мигрень/головная боль; нечасто - головокружение; редко - сонливость.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко - отек Квинке.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - нарушения менструального цикла (включая метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, дисменорею и нерегулярный менструальный цикл); болезненность/чувствительность молочных желез; редко - отечность молочных желез.
Новообразования: редко - увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома).
Прочие: редко - отеки; нечасто - увеличение массы тела.
При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты: рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников; венозная тромбоэмболия; инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.
В рандомизированном двойном слепом исследовании с двумя параллельными группами по изучению перорального применения дидрогестерона в сравнении с интравагинальным введением микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции было показано, что встречаемость наиболее частых нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, была сравнима в обеих группах. Наиболее часто встречались (не менее 5% в одной из групп лечения вне зависимости от препарата): кровотечение из влагалища, тошнота, боль во время процедуры, головная боль, боль в области живота, биохимическая беременность. Единственным нежелательным явлением, возникшим в ходе лечения, с частотой ≥2% пациенток в каждой из групп было кровотечение из влагалища.
Возможно прерывание беременности на раннем сроке (особенно до 10 недели беременности) - частота развития беременности при проведении процедур ВРТ в среднем составляет около 35%.
Профиль безопасности, наблюдавшийся в данном исследовании, соответствует ожидаемому, с учетом хорошо изученного профиля безопасности дидрогестерона и популяции пациенток.
Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).
Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата - тошнота, рвота, головокружение и сонливость.
Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.
Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдо-кето-редуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают ферментиндуцирующими свойствами.
С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.
Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.
Перед началом лечения препаратом Дюфастон при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения. Если "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.
ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.
Медицинское обследование
Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.
Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. "Рак молочной железы"). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.
Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.
Рак молочной железы
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI(исследование "Инициатива во имя здоровья женщин") подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года использования, при этом возвращается к среднему значению в течение нескольких (как правило, пяти) лет после окончания терапии.
На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.
Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.
К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м 2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.
При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.
Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).
В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.
Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.
Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная , одышка, нарушение зрения).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.
Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС на фоне применения ЗГТ меньше у здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы, однако, он повышается в последующие годы.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дюфастон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).
Беременность
Более 10 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.
Препарат может применяться во время беременности (см. раздел "Показания к применению").
Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим, грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон не рекомендуется.
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет).
При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациенток с хронической почечной недостаточностью.
RUDFS183818 от 27.12.2018
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
