Вакцинация населения на территории бывшего Советского Союза началась в начале сороковых годов. Первыми старались разработать прививки против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита. Затем начались исследования в области изучения гемофильной палочки. Раньше для каждого вида инфекции производили свою вакцину. Сейчас составляющими иммунобиологических препаратов (ИБП) могут быть несколько веществ.
Вакцина ПентаксимБлагодаря развитию фармакологической промышленности создан иммунобиологический универсальный препарат - вакцина для маленьких пациентов Пентаксим. Страной производителем данного ИБП чаще всего является Франция.
От чего же эта вакцина? Медикамент применяют для профилактики таких заболеваний: инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae, бациллой Леффлера, Bordetella pertussis, грамположительной палочкой (столбняк), Poliovirus hominis.
В отличие от своего предшественника (отечественная прививка АКДС), этот препарат переносится детьми очень хорошо. Данный факт связан с тем, что Пентаксим лишен бактериальных мембран липополисахаридов, которые и являются источником осложнений.
Дорогой читатель!
Эта статья рассказывает о типовых способах решения Ваших вопросов, но каждый случай уникален! Если Вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - задайте свой вопрос. Это быстро и бесплатно !
Название Пентаксим соответствует своим компонентам - входящие в средство вещества направлены на борьбу с пятью типами инфекций. Вакцина производится в виде шприца однократного применения и флакона, содержащего лиофилизат. Разделяют препарат осознанно: часто требуется выполнить только инъекцию от четырех болезней, исключая гемофильную, так как график их выполнения может отличаться. Подробнее рассмотрим компоненты ИБП.
Первым изучим состав вакцины одноразового шприца Пентаксим, затем перейдем к флакону:
- алюминия гидроксид;
- филаментозный гемагглютинин;
- формальдегид;
- анатоксин столбнячный;
- коклюшный анатоксин;
- вода инъекционная;
- анатоксин дифтерийный;
- полиомиелитный вирус трех типов (1, 2, 3 инактивированные);
- среда Хенкса 199;
- феноксиэтанол;
- во флаконе также имеется ИБП в виде лиофилизата в количестве одной дозы: конъюгированный с анатоксином столбняка полисахарид Haemophillus influenzae тип b (ХИБ), трометамол, сахароза.
Показания для вакцинации
Задаваясь вопросом о важности вакцинации, помните, что до введения в практику профилактики инфекционных заболеваний с помощью ИБП, погибало большое количество малышей.
На сегодняшний момент «управляемые болезни» взяты под контроль. Показаниями для вакцинации многокомпонентной вакциной Пентаксим являются профилактические меры по предотвращению:
- poliomyelitis (полиомиелита);
- tetanus (столбняка);
- diphtheria (дифтерии);
- pertussis (коклюша) (рекомендуем прочитать: );
- состояний, вызванных ХИБ (гемофильной палочкой).
Вакцинацию детям препаратом Пентаксим можно делать, начиная с третьего месяца жизни. Если ребенок не прививался от вышеперечисленных инфекций до года, педиатр порекомендует вводить именно его. Кроме того, использовать этот комплекс допускается при условии, что малыш ранее прививался разными вакцинами, но не окончена вакцинация против полиомиелита.
Достоинства препарата
Почему сейчас набирает популярность среди педиатров и родителей Пентаксим? Ответ на этот вопрос мы найдем среди достоинств этой вакцины.
Прививка вакциной Пентаксим имеет много преимуществ
Преимущества препарата:
- Вакцина под названием Пентаксим позволяет сократить количество инъекций с 12 до 4. Раньше, как известно, это было три разных укола (АКДС, полиомиелит, ротавирус) (рекомендуем прочитать: ). В наше время появились препараты, которые позволяют одномоментно выполнять профилактику против 5 заболеваний.
- Снижены негативные реакции у малышей, а риск развития вакциноассоциированного коклюша сведен практически к нулю. Связано это с тем, что активный компонент целлюлярный (бесклеточный).
- Полностью исключено развитие поствакцинального полиомиелита (характерно для живой вакцины, так как имеются ослабленные штаммы). Объяснить подобный факт можно просто - Пентаксим включает в себя «мертвый» (инактивированный) вирус.
- Данный препарат можно назначать детям с ВИЧ, энцефалопатиями, неврологическими заболеваниями, при фебрильных судорогах. Кроме того, его используют у детей с повышенной реактивностью на АКДС (см. также: ).
График проведения вакцинации
Сколько раз необходимо выполнять вакцинацию? В Российской Федерации придерживаются следующего графика проведения вакцинации и ревакцинации:
- первое введение Пентаксима выполняется, когда малышу исполняется 3 месяца;
- второе - через 1,5 месяца;
- третье - в полгода;
- ревакцинацию вакциной Пентаксим проводят один раз - в 1 год и шесть месяцев.
Если по каким-то причинам (болезнь ребенка, повышенная температура, праздничные дни), вакцинация переносится, то в подобном случае возможно небольшое снижение иммунного ответа. Сроки ревакцинации также сдвигаются на необходимый промежуток времени. Ребенку старше 1 года при первой иммунизации вакцина вводится в полном составе однократно. Далее Пентаксим вводится без ХИБ компонента по своей схеме.
Выполнение процедуры
Перед прививкой вакциной Пентаксим педиатр проводит осмотр ребенка. Он обязан осмотреть горло, установить отсутствие кожных высыпаний, измерить температуру, провести аускультацию легких и сердца. Это предотвращает иммунизацию больных малышей. Компоненты препарата позволяет организму выработать надежную защиту, которая направлена против пяти инфекций. Вакцину малышу любого возраста ставят в ножку (бедро).
Перед прививкой обязательно необходим осмотр педиатра
До какого возраста делают прививку Пентаксимом?
Вакцину для иммунизации в полном виде используют только до шестимесячного возраста. После этого вакцинацию стоит проводить препаратом без коклюшного анатоксина. Если при ревакцинации требуется ввести Пентаксим без ХИБ компонента, лучше воспользоваться иным медикаментом (Тетраксим или другими схожими ИБП).
Подготовка ребенка к вакцинации
Когда подходит время к вакцинации, необходимо подготовить своего малыша. Нельзя пренебрегать правилами подготовки, которые рекомендуют педиатры:
- Не кормите детей с утра. Достаточно будет дать попить воды.
- Проследите, чтобы в день прививки или накануне у вашего чада был стул. Если он не покакал, перенесите вакцинацию на другое время. При постоянных запорах за пару суток начните давать слабительные (сироп лактулозы) (рекомендуем прочитать: ).
- При наличии у ребенка аллергических заболеваний, за двое - трое суток давайте ему антигистаминные препараты. Это снизит риск развития нежелательных последствий.
- Не стоит перед прививкой вводить в рацион малыша новые продукты. Без предварительной консультации с врачом применение новых лекарственных средств также не желательно.
Обязательно поставьте в известность вашего педиатра о недавних прививках, если такие были.
Инструкция по применению
Вакцина Пентаксим имеет подробную инструкцию по применению:
- вакцинный препарат готовится непосредственно перед прививкой;
- с флакона убирают крышечку и вводят внутрь жидкость со шприца, разводя лиофилизат;
- энергично встряхивают, для полного растворения сухого компонента;
- цвет вакцины должен быть белым, при другом оттенке от использования такого раствора необходимо отказаться;
- полученную смесь набирают в шприц и незамедлительно вводят ребенку внутримышечно.
Особенности ухода после прививки
После инъекции не покидайте поликлинику в течение 30 минут. Этого времени достаточно для проявления аллергических реакций и получения своевременной помощи. За этот промежуток времени малыш успеет успокоиться. Не трите место, куда выполнялась инъекция.
При повышении температуры после вакцинации необходимо использовать жаропонижающее
При повышении температуры в день процедуры используйте антипиретические средства (Нурофен, Панадол, Ибуфен и д.р.). Если нет желания применять медикаменты, обтирайте ребенка простой водой. Ни в коем случае не используйте спирт, он сушит кожу и отравляет организм! Обязательно наблюдайте за малышом не менее трех суток. Не бойтесь сбивать температуру, так как она не участвует в формировании иммунного ответа.
Не гуляйте в местах скопления народа. Купать ребенка можно, если он себя неплохо чувствует. Старайтесь не позволять ему расчесывать место укола, чтобы не спровоцировать присоединение инфекции.
Побочные эффекты и осложнения
Как выяснилось, эта вакцина имеет ряд преимуществ, но присутствуют и отрицательные эффекты после введения Пентаксима. Их можно разделить на местные и общие реакции. Первые побочные действия проявляются на ограниченном участке тела или затрагивают небольшие объемы (хорошо видно на фото):
- болезненное ощущение и уплотнение в месте укола;
- возможен отек одной или обеих ножек, но только при вакцинации полным составом (с ХИБ компонентом), ребенок беспокоен, плачет;
- покраснение области инъекции.
Повышенная температура тела после вакцинации может держаться несколько суток
К общим реакциям на Пентаксим относят следующие:
- повышение температуры тела (держится несколько суток);
- плохой сон;
- длительный надрывный плач;
- судорожный синдром (наиболее тяжелый побочный эффект);
- раздражительность;
- редко возникает анафилактический шок;
- наблюдались случаи сильного снижения веса, рвоты;
- понижение АД (редкое осложнение).
Противопоказания к проведению процедуры
Противопоказана вакцинация препаратом Пентаксим при наличии у малыша гиперчувствительности к любому из компонентов.
Перед вакцинацией обязательно необходимо ознакомиться с рядом противопоказаний
- прогрессирующей энцефалопатии, наличие или отсутствие судорог - не важно (абсолютное противопоказание);
- условии, что в анамнезе есть сильная реакция на коклюшные компоненты в составе любой вакцины;
- хронических заболеваниях в стадии обострения;
- острых инфекционных заболеваниях;
- если ранее отмечалась гипертермия после введения подобного ИБП;
- аллергических проявлениях на иные вакцины стоит применять осторожно;
- тромбоцитопении.
Иммуносупрессивная терапия или любое состояние иммунодефицита становятся причиной слабого ответа организма на введение вакцины. Тогда накладывается запрет на вакцинацию до окончания лечения или стойкой ремиссии заболевания. Малышам с хроническим стойким иммунодефицитом подобная вакцинация рекомендована детской вакциной, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
Аналоги препарата
Рассматриваемая вакцина в каком-то смысле уникальный препарат, но существующие аналоги могут ее заменить.
Синфлорикс - похожая на Пентаксим вакцина
Есть следующие сходные ИБП:
- Синфлорикс. Направлена на профилактику пневмонии у детей. Благодаря ей формируется иммунный ответ на гемофильную инфекцию, дифтерию и столбняк, так как анатоксины таких заболеваний входят в состав в качестве белков - носителей.
- АКДС - Геп В. Не содержит ХИБ. Также применяется для иммунизации против гепатита В.
- Инфанрикс (подробнее в статье: ). Аналогичный ИБП, но без гемофильного компонента.
- Бубо-Кок. Как и предыдущий аналог, направлен на профилактику четырех инфекций.
- Инфанрикс Гекса. Направлена на профилактику гепатита В и вышеперечисленных четырех инфекционных заболеваний. Одним словом - это комбинированная вакцина.
- Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая. На основе этого препарата и создан Пентаксим.
- Имовакс Д.Т.Адюльт. ИБП используется только у пациентов, начиная с 18 лет. Направлен на профилактику дифтерии и столбняка.
- Тетракок 05. Сочетанная профилактика дифтерии, пневмококка, столбняка, коклюша до четырехлетнего возраста.
- Тетраксим. Об этом препарате мы уже упоминали выше. Не содержит ХИБ.
Предрассудки о качестве, а, следовательно, и безопасности вакцин отечественного и индийского производства вынуждают многих родителей искать альтернативу. Медики идут на встречу и предлагают взволнованным мамам купить комплексную прививку «Пентаксим». Это французская вакцина (производитель – концерн «SANOFI PASTEUR, S. A»), которая уже много лет успешно применяется для вакцинации детей в США и странах Евросоюза. На территории России вакцинация Пентаксимом практикуется с 2008 года.
Вакцина Пентаксим – поливалентная вакцина, который позволяет за один раз иммунизировать ребенка сразу от пяти тяжелейших заболеваний:
Это значит, что один укол Пентаксима позволяет заменить сразу 3 других прививки:
Получается, что с учетом всех последующих ревакцинаций, ребенку нужно будет посетить манипуляционный кабинет и сделать укол всего 5 раз вместо 12.
Педиатры признаются, что самые большие страхи у родителей вызывает прививка от коклюша, дифтерии и столбняка. Надо сказать, что эти опасения не так уж безосновательны. АКДС – цельноклеточная вакцина и это значит, что вместе с ней в детский организм попадают ослабленные, но все еще живые бактерии. Иммунная система незамедлительно реагирует на агрессивную атаку и вступает в конфликт с входящими в инъекцию бактериями, что внешне проявляется такими симптомами, как горячка и/или высыпания.
В составе Пентаксима живых бактерий нет – только их мертвые части. Это делает французскую прививку более безопасной, а сам укол менее болезненным, к тому же уменьшает нагрузку на иммунную систему ребенка. Вероятность постиммунизационной лихорадки, которая уже практически стала нормой после введения цельноклеточных вакцин, значительно снижается.
То же самое можно сказать и о вирусе полиомиелита. В оральных вакцинах, которые дети вынуждены глотать, бактерии еще живы. Если иммунная система ребенка сильно ослаблена, то существует риск присоединения вакциноассоциированного полиомиелита. То есть прививка, которая должна защищать, может, напротив, спровоцировать вспышку заболевания. Вакцинация Пентаксимом такой риск исключает – вирус полиомиелита, который входит в ее состав, уже мертв.
Что касается дополнительных компонентов, встречающихся в низкокачественных вакцинах, то ни ртути, ни фенилового красного в составе Пентаксима нет.
Оптимально, если прививка Пентаксимом будет сделана в рамках общепринятого графика вакцинации, но тут следует учитывать один нюанс. Дело в том, что ХИБ-компонент вакцины (то есть тот, который вырабатывает иммунитет против гемофильных инфекций) содержится в отдельном флаконе. Получается, открыв упаковку, вы увидите шприц с готовой суспензией внутри и отдельный флакон с сухим лиофолизатом – это и есть тот самый ХИБ-компонент вакцины.
Если по графику ребенку нужно сделать прививку от всех 5 заболеваний, суспензию сначала смешивают с лиофолизатом и только потом делают укол. Если прививка от гемофильной инфекции не нужна, флакон не трогают и вводят в мышцу только содержимое шприца.
Схема вакцинации и ревакцинации выглядит следующим образом:
| Возраст ребенка, на который может припасть первая вакцинация (всегда с ХИБ-компонентом) | Первая ревакцинация (через 1,5 - 2 месяца после вакцинации) | Вторая ревакцинация (через 1,5 - 2 месяца после первой ревакцинации) | Третья ревакцинация (через 12 месяцев после второй ревакцинации) |
|---|---|---|---|
| Младше 6 месяцев | С ХИБ-компонентом | С ХИБ-компонентом | С ХИБ-компонентом |
| От 6 до 12 месяцев | С ХИБ-компонентом | Без ХИБ-компонента | Без ХИБ-компонента |
| Старше 1 года | Без ХИБ-компонента | Без ХИБ-компонента | Без ХИБ-компонента |
Увы, уложиться в эти сроки получается не всегда. Чаще всего «выпадать» из графика приходится из-за отсутствия необходимой вакцины или по состоянию здоровья малыша. Как бы там ни было, если начать вакцинацию вовремя не получилось и первую прививку ребенок получил уже после того, как ему исполнилось 6 месяцев, то для последующих ревакцинаций флакон с ХИБ-компонентом будет не нужен. В таком случае, покупать Пентаксим и переплачивать за лишний компонент нет смысла. Лучше взять аналог Пентаксима – вакцину Тетраксим. Это идентичные препараты, изготовленные одним и тем же производителем, за одним лишь исключением – в составе Тетраксима нет флакона с ХИБ-компонентом.
«Обратите внимание! Когда ребенку выполнится 6-7 лет, ему предстоит еще одна ревакцинация от дифтерии, столбняка и полиомиелита, но делать ее Пентаксимом уже нельзя – в ней содержится значительно большее количество антигенов, чем необходимо в этом возрасте. Чаще всего для этой ревакцинации используют вакцину АДС-М»
Еще один важный момент: Пентаксим полностью сочетаем с любыми другими прививками. Поэтому инструкция допускает использование этой вакцины для ревакцинации, если вакцинация проводилась прививкой АКДС, Имовакс Полио, Хиберикс, живой полиомиелитной и др.
Отрицательная реакция случается крайне редко. Если говорить языком сухой статистики, то исследования, которые проводились во Франции, показали: побочные действия Пентаксима, требующие обращения к педиатру, случаются у 0,6% привитых детей.
Родители должны знать, что некоторые проявления ответа иммунной системы находятся в рамках нормы и не должны вызывать опасений. В их числе:
Вероятность более серьезных осложнений – 0,01%. Это значит, что у одного вакцинированного ребенка из ста было отмечено повышение температуры тела до 40 градусов, а также различные системные реакции (сыпь на коже, крапивница). Еще реже случаются такие побочные эффекты, как рвота, диарея, судороги, снижение артериального давления и анафилактический шок.
Педиатры признаются: Пентаксим – щадящая прививка, которая зачастую является единственным способом избежать побочных эффектов вакцинации у детей с ослабленным иммунитетом и хроническими заболеваниями. Дисбактериоз, анемия, атопический дерматит, заболевания аллергического и неврологического характера и даже ВИЧ – именно при этих диагнозах Пентаксим рекомендован в первую очередь.
Вакцинацию не делают, если:
Очень осторожно делают прививку Пентаксимом детям, у которых ранее уже возникали приступы фебрильных (то есть вызванных высокой температурой) судорог, никак не связанные с прививками. В таком случае первые двое суток после инъекции необходимо регулярно измерять температуру тела, чтобы не пропустить момент, когда ребенку понадобится жаропонижающее.
Итак, французский Пентаксим – это безопасная альтернатива сразу трем прививкам. Все больше родителей, обеспокоенных побочными эффектами от агрессивной АКДС, отдают предпочтение именно такой «мертвой» вакцине, в которой нет живых бактерий. Она позволяет выработать устойчивый иммунитет, но при этом не нагружает иммунную систему ребенка, а значит и вероятность проявления отрицательных реакций сведена практически к нулю.
Актовегин в виде капельницы: показания к применению
Внутримышечные инъекции тестостерона в медицинских целях
Гардсил: стоит ли концептуально новая прививка внимания потенциальных пациентов
Средство Дипроспан: инструкция по применению уколов
Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС
*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Пентаксим ®
ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae
тип b
конъюгированная
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
| Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения) | |
| Активные вещества | |
| Анатоксин дифтерийный | ≥30 ME |
| Анатоксин столбнячный | ≥40 ME |
| Анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| Гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный | 40 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный | 8 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный | 32 единицы D антигена |
| Вспомогательные вещества | |
| Алюминия гидроксид | 0,3 мг |
| Среда Хенкса 199* | 0,05 мл |
| Формальдегид | 12,5 мкг |
| Феноксиэтанол | 2,5 мкл |
| Вода для инъекций | До 0,5 мл |
| Уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3 | |
| Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) | |
| Активное вещество | |
| Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином | 10 мкг |
| Вспомогательные вещества | |
| Сахароза | 42,5 мг |
| Трометамол | 0,6 мг |
* - не содержит феноловый красный
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae
тип b
, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина
КОД ATX
J07CA06
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae
тип b
был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae
тип b
выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим ® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae
тип b
превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae
тип b
(менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).
Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae
тип b
).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия
Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач
Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b . Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок
Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные отсутствуют.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae
тип b
конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b . В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae
тип b
, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.
ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Санофи Пастер С.А., Франция
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile, France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile. France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d"Incarville, 27100 Val de Reuil, France
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область.
Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс
«НАНОЛЕК»
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
Состав:1.Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного * введения).
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
Анатоксин дифтерийный...................................................................... > 30 ME ;
Анатоксин столбнячный...................................................................... > 40 ME ;
Анатоксин коклюшный........................................................................ 25 мкг;
Гемагглютинин филаментозный........................................................ 25 мкг;
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный........................... 40 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный....................... ..8 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный....................... 32 единицы D антигена;
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199* 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; феноксиэтанол 2,5 мкл; вода для инъекций до 0,5 мл; уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6,8 - 7,3.
*. не содержит фенолового красного
2. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Одна доза лиофилизата содержит:
Активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b ,
конъюгированный со столбнячным анатоксином............................................. 10 мкг.
Вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;
Описание:Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения):
Беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения):
Белый гомогенный лиофилизат.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:J.07 Вакцины
J.07.C.A Комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций
Показания:Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.
Противопоказания:Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis .
Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше,синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b .
Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В. Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.
С осторожностью:При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
Способ применения и дозы:Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b ).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют
Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в возрасте 18 мес. жизни.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес.
Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1,5 мес. после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т е. без разведения лиофилизата во флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)).
Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения
| лиофилизата во флаконе (HIb).
|
Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.
Побочные эффекты:1)Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%-1% случаев - >5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.
2)Общие. Повышение температуры тела: >38 °С - с частотой 1%-10%; >39 °С - с частотой 0,1%-1%; редко (0,01 %-0,1%) - свыше 40 °С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)
Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач.
В очень редких (< 0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Редко, после введения вакцин, содержащих HIb -компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже - покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.
Взаимодействие:За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел “Особые указания”) нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - другими вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).
Особые указания:Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae , а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).
Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл. Упаковка:Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым; по 1 флакону и по 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛСР-005121/08 Дата регистрации: 01.07.2008 Владелец Регистрационного удостоверения: Санофи Пастер С.А. Франция Производитель: Представительство: Санофи Пастер С.А. Дата обновления информации: 28.02.2011 Иллюстрированные инструкцииЛюбой здравомыслящий родитель хочет, чтобы его ребенок всегда был здоров. Большинство мам и пап понимают, что наиболее эффективным способом предупреждения детских инфекционных заболеваний является вакцинация. В Российской Федерации существует Национальный календарь профилактических прививок. Вакцины вводят детишкам в определенном возрасте, причем данные процедуры являются обязательным мероприятием. Многие знают, что для защиты от трех опасных инфекций детям прививают . Однако прививка АКДС не всегда хорошо переносится ребенком из-за высокого процента возникающих аллергических реакций, осложнений и побочных эффектов. Стараясь снизить количество негативных проявлений, а также учитывая введенные изменения в календарь прививок (добавление новых инфекций), ученые разработали новое профилактическое средство – комбинированную прививку Пентаксим.
В настоящее время многокомпонентная вакцина Пентаксим зарегистрирована и используется в большинстве стран мира. Не является исключением и Россия. Данная прививка защищает сразу от пяти инфекций: дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции (Haemophilus influenza) типа b. Последний вирус вызывает такие жизненно опасные инфекционные заболевания, как септицемия, эпиглоттит. Отказ от вакцинации может привести к массовой вспышке (эпидемии) этих болезней.
Считается, что основной причиной появления нежелательных реакций после введения прививки АКДС является наличие в вакцине цельно-клеточного компонента. Ученые освободили микробную клетку от лишних белков и создали бесклеточный коклюшный компонент. Именно он используется в вакцине Пентаксим, что обеспечивает высокий уровень безопасности данного профилактического средства.
Многие родители, чьи дети имеют хронические заболевания, опасаются делать им прививки. Они не знают, какую реакцию можно ожидать. Однако в отношении вакцины Пентаксим такие опасения напрасны, что подтверждено многочисленными клиническими испытаниями. Данную прививку можно делать детям с различным состоянием здоровья: страдающим , анемией, атопическим дерматитом, хроническими (непрогрессирующими) заболеваниями центральной нервной системы, фебрильными судорогами, а также ВИЧ-инфицированным детям и имеющим отрицательную реакцию на вакцину АКДС. Пентаксимом можно прививать детишек, начиная с 3-месячного возраста.
Согласно установленному графику вакцинации, полный курс введения Пентаксима состоит из 4-х инъекций. Первую инъекцию делают детям в возрасте 3-х месяцев, вторую в 4,5 месяца, третью – в 6-месячном возрасте. По достижении ребенком 18-ти месяцев проводится однократная ревакцинация. Конечно, рекомендуется соблюдать режим плановой вакцинации, но если он нарушен, это не страшно. Временные интервалы между введением вакцины остаются такими же, в том числе интервал между 3-й и 4-й (ревакцинирующей) прививками – 12 месяцев.
Как правило, вакцину Пентаксим дети переносят нормально. Иногда может появиться незначительное уплотнение в месте укола, полностью исчезающее через несколько дней, либо немного может повыситься температура тела. К слову, небольшое повышение температуры – это иммунный ответ организма ребенка, поэтому сбивать ее не следует. Но если градусник покажет больше 38°, что случается довольно редко, можно дать ребенку в качестве жаропонижающего , после чего вызвать врача.
Прививка Пентаксим имеет противопоказания, или так называемые медицинские отводы от вакцинации. В первую очередь, к ним относятся обострение аллергических заболеваний, прогрессирующая энцефалопатия, индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав данного профилактического средства. Придется отказаться от вакцинирования при наличии инфекционных заболеваний. Серьезным препятствием для дальнейшего введения инъекций может стать негативная реакция детского организма, возникшая после первой прививки.
Родители всегда должны помнить, что существуют заболевания, которые у детей развиваются ураганно. Иногда маленького человечка врачам спасти не удается. Поэтому к плановой вакцинации необходимо относиться с ответственностью и здравомыслием. Прививок бояться не следует, ведь они призваны защищать детский организм. Берегите детей!
