Фрагмин инструкция по применению отзывы. Противопоказания к применению

Фрагмин - это лекарственный препарат для подкожных и внутримышечных инъекций, оказывающий прямое действие на свертывающую систему крови. Лечебное воздействие лекарства проявляется в виде фибринолитического и иммунодепрессивного эффекта. Фрагмин принадлежит к категории прямых антикоагулянтов.

Вконтакте

Состав препарата

Медикамент производится в разных дозировках, и с учетом этого различается количество активного компонента в одной ампуле. Активным компонентом выступает далтепарин натрия, дополнительными - хлорид и гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, очищенная вода.

Показания

венозные тромбоэмболические осложнения у пациентов с раковыми заболеваниями;
инфаркт миокарда мелкоочаговый (без возникновения аномального зубца Q), нестабильная стенокардия;
тромбоз глубоких вен (терапия);
венозная тромбоэмболия, онкология, ожирение;
тромбоз глубоких вен (напр., воротной);
легочная тромбоэмболия;
острая почечная недостаточность (медикамент применяют при процедурах гемофильтрации, гемодиализа).

Для чего назначают препарат

Инъекции назначают пожилым людям в профилактических целях , когда есть риск тромбозов.

В предоперационный и послеоперационный период больным назначают лекарство Фрагмин в целях профилактики образования тромбов. Препарат применяют как профилактическое средство, если у больного имеется риск развития проксимального тромбоза глубоких вен, главным образом, при острых инфекциях, дыхательной и застойной сердечной недостаточности.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции на Фрагмин в инъекциях отмечаются примерно у 3% пациентов. Наиболее часто встречаются такие:

постинъекционые гематомы, уплотнения, синяки;
болезненность в месте укола;
повышение уровня печеночных ферментов;
кровотечения;
снижение количества тромбоцитов (легкая форма тромбоцитопении).

Если есть подозрение на любую из реакций, нужно прекратить введение.

Показания к назначению препарата

Перечень побочных реакций на Фрагмин , которые отмечаются сравнительно редко:

кровотечение в месте укола;
сосудистые бляшки;
некроз кожных покровов;
аллопеция;
аллергические проявления (сыпь, жжение, зуд);
анафилактический шок;
метаболический ацидоз.

У некоторых больных развиваются опасные состояния:

искажение лабораторных показателей анализов крови, мочи;
ложные результаты тестов на глюкозу, холестерол, а также результаты бромсульфалеиновой пробы;
эпидуральная гематома;
спинальная гематома;
нарушение калий-магниевого гомеостаза.

Высокий риск связан с повышением уровня выработки собственного тироксина выше нормальных значений.

Также в медицинской практике есть случаи развития таких состояний:

генитальное или уретральное кровотечение;
вазоспазм;
внутричерепное кровотечение;
пурпура;
мигрень, боль в висках;
тошнота, рвота;
одышка, заложенность носа;
бронхиальный спазм;
брадикардия;
тромбоз искусственного сердечного клапана;
петехия;
тяжелая степень идиопатической тромбоцитопении.

Внимание! Серьезную опасность представляет кровотечение, так как оно может закончиться летальным исходом.

При неправильном приеме лекарства, может развиться остеопароз

Если колоть Фрагмин длительное время без перерыва, может развиться остеопороз.

Противопоказания и ограничения

Не рекомендуется делать инъекции, если у больного наблюдаются клинически значимые кровотечения или есть проблемы со свертываемостью крови. Тем, у кого присутствует генетическая предрасположенность, данное фармакологическое средство назначают после тщательного обследования.

Уколы противопоказаны людям , у которых отмечены одно или несколько нарушений, заболеваний или состояний:

иммунная тромбоцитопения (в анамнезе в том числе), если она развилась вследствие лечения гепарином;
постоперационный период, если хирургическая операция касалась ЦНС, органов слуха, зрения;
чувствительность к отдельным компонентам или их непереносимость, а также аллергия на другие низкомолекулярные гепарины;
септический эндокардит.

Высокие дозировки препарата противопоказаны, если больной недавно перенес операцию, или у него имеются тяжелые заболевания почек, печени.

С осторожностью уколы назначают людям, страдающим ретинопатией. Также медикамент не рекомендован, если больному предстоит люмбальная пункция, спинальная или эпидуральная анестезия.

В период вынашивания плода Фрагмин или его аналоги в виде инъекций назначают довольно часто. В медицинской практике не выявлено нежелательного влияния на здоровье матери, плода или новорожденного.

Но нельзя исключать вероятность побочных реакций. До того как колоть препарат, врач сопоставляет предполагаемую пользу от препарата и возможный риск для пациентки.

Передозировка

Типичные осложнения при передозировке: уретральное, генитальное, кожное или желудочно-кишечное кровотечение. При первых признаках введение препарата прекращают. Больному вводят протамина сульфат - специфический антагонист гепарина. На то, чтобы нейтрализовать 80-120 ЕД гепарина в крови, требуется 1 мл протамина сульфата.

Особые указания

Анти-Ха активность препарата гепарина (как низкомолекулярного, так и нефракционированного) в плазме крови пациента определяют с применением хромогенного субстрата. Другие методы для пациентов, которым назначен Фрагмин, не подходят.

Клиническая медицина не располагает информацией об использовании препарата для лечения людей с тромбоэмболией легочной артерии, перенесших шок, имеющих пониженное артериальное давление или нарушения кровообращения. Остальные нюансы, касающиеся медикамента Фрагмин, инструкция по применению раскрывает очень подробно.

Фрагмин или Клексан

Клексан - препарат нового поколения , он усовершенствованный по сравнению с Фрагмином. Однако не все гинекологи назначают его охотно, так как это лекарство для инъекций не изучено до конца.

Во многих случаях трудно спрогнозировать возможные побочные эффекты. Относительно противопоказаний тоже нет ясности: не все из них выявлены. Медицинские специалисты не хотят брать на себя ответственность за осложнения, которые могут возникнуть, особенно у беременных.

При любых сомнениях врачи делают выбор в пользу Фрагмина, так как его безопасность и эффективность подтверждены практикой. Тем более, что у беременных могут быть осложнения, вызванные другими причинами, и если к ним добавятся проблемы, спровоцированные введением медикамента, будет трудно понять, от чего нужно лечить пациентку.

Если у пациентки есть проблемы с почками, гематолог с большой вероятностью порекомендует колоть Фрагмин. Бывает так, что оставляет выбор между этими двумя препаратами на усмотрение пациентки. Это нормально, так как оба препарата похожи по производимому эффекту.

Фрагмин: инструкция по применению

Как колоть медикамент в живот, должен показать гинеколог. С первого раза самостоятельно сделать укол не получится, нужно набраться терпения. Инъекцию делают так: захватывают складку кожи на животе, отступив 2-3 см влево, вправо или вниз от пупка, и вводят лекарство. Иглу необходимо держать под углом 45 градусов, но некоторые медсестры делают инъекцию, располагая складку кожи и иглу вертикально. Так укол получается более болезненным. Если есть хоть малейшая возможность воспользоваться помощью специалиста, который сможет сделать инъекцию правильно, не нужно рисковать своим здоровьем. Но бывает так, что врач в отъезде или в отпуске, а других нет, тогда выбора не остается.

Не у всех получается вводить самостоятельно вводить препарат Фрагмин при беременности, когда взять складку кожи, чтобы сделать укол в живот, практически невозможно.

В противном случае из-за ошибки применения препарата могут развиться осложнений, и если помощь не будет оказана вовремя, есть риск потерять ребенка.

Важно! Женщине, не имеющей соответствующих навыков, лучше лечь в стационар и находиться под присмотром медиков, которые и будут делать инъекции.

Аналоги

Помимо Клексана, есть несколько медикаментов, которые часто назначаются по тем же показаниям, что и Фрагмин в ампулах. Самые популярные:

Вессел Дуэ Ф - препарат с антитромбическим, антикоагулянтным, профибринолитическим и ангиопротекторным эффектом;
Гепарин - медикамент выпускается в форме геля и раствора для инъекций, замедляет синтез фибрина;
Фраксипарин - препарат на основе надропарина кальция с антитромбическим и антикоагулянтным действием;
Цибор - медикамент в виде раствора для подкожных инъекций, низкомолекулярный гепарин с антикоагулянтным действием.

Важно! У всех аналогов Фрагмина есть противопоказания и возможные осложнения, поэтому самостоятельно заменять одно средство другим категорически недопустимо.

Имеются и аналоги препарата

Вот еще несколько идентичных средств:

Атенатив - медикамент из группы ко-факторов гепарина, лиофилизированный порошок или рыхлая масса для приготовления раствора для внутривенного введения;
Фленокс - медикамент с антитромбическим эффектом для подкожных инъекций, содержащий эноксапарин натрия и вспомогательные компоненты;
Гизенде - раствор желтоватого оттенка или не имеющий окраски для внутривенных инъекций с антитромбическим эффектом;
Эноксапарин (Enoxaparin sodium) - препарат для подкожных инъекций, обладающий выраженной анти-Ха активностью.

Видео: Как правильно колоть укол в живот

Данные о лекарственных средствах предоставлены в ознакомительных целях и не должны служить руководством к самолечению. Назначать инъекции должен практикующий специалист.

Регистрационный номер : П N014647/02-100610

Торговое название препарата : Фрагмин ®

Международное непатентованное название (МНН) : далтепарин натрия

Лекарственная форма : раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав :
Активное вещество : далтепарин натрия 2500 ME (анти-Ха)/0,2мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2мл, 10000 ME (анти-Ха)/мл, 7500 ME (анти-Ха)/0,Змл, 10000 ME (анти-Ха)/0,4мл, 12500 ME (анти-Ха)/0,5мл, 15000 ME (анти-Ха)/0,6мл и 18000 ME (анти-Ха)/0,72мл соответственно.
Вспомогательные вещества : вода для инъекций; при необходимости (для доведения рН) - кислота хлористоводородная или натрия гидроксид q.s. (для дозировок 2500 ME (анти-Ха)/0,2мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2мл и 10000 ME (анти-Ха)/мл) и натрия хлорид (для дозировок 2500 ME (анти-Ха)/0,2мл и 10000 ME (анти-Ха)/мл).

Описание : прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа : антикоагулянтное средство прямого действия
Код ATX В01АВ04

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Характеристика .
Далтепарин натрия представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионообменной хроматографии. Препарат состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5 000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2 000 до 9 000 дальтон; степень сульфатирования - от 2 до 2,5 на дисахарид.

Фармакодинамика
Далтепарин натрия через антитромбин плазмы ингибирует активность фактора Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора Ха; на время свертывания крови препарат влияет незначительно. По сравнению с гепарином далтепарин натрия оказывает слабое действие на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Фармакокинетика .
Период полувыведения после в/в введения препарата - 2 часа, после подкожного введения - 3-5 часов. Биодоступность после подкожного введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы.
У пациентов с уремией период полувыведения препарата увеличивается. Далтепарин натрия выводится главным образом через почки, однако биологическая активность фрагментов, выводящихся почками, недостаточно изучена. В моче определяется менее 5% анти-Ха активности. Клиренс анти-Ха активности далтепарина из плазмы после однократного внутривенного введения препарата в виде болюса в дозе 30 и 120 ME (анти-Ха)/кг составил в среднем 24.6±5.4 и 15.6±2.4 мл/ч/кг соответственно, а период полувыведения -1.47±0.3 и 2.5±0.3 ч.

Особые группы
Гемодиализ - У больных хронической почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, период полувыведения анти-Ха активности после однократного внутривенного введения далтепарина в дозе 5000 ME составил 5.7 ± 2.0 ч и был значительно выше, чем у здоровых добровольцев. Соответственно, у таких больных можно ожидать более выраженной кумуляции препарата.

Показания к применению

лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;
профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью;
профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;
профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима);
нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ),
длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов и легочных тромбоэмболий у больных с онкологическими заболеваниями.

Противопоказания

повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину;
иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином в анамнезе или подозрение на ее наличие);
кровотечение (клинически значимое, например, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровотечения);
выраженные нарушения системы свертывания крови;
септический эндокардит;
недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха;
в связи с повышенным риском кровотечения, высокие дозы Фрагмина (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца на ЭКГ) нельзя назначать пациентам, которым планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии, или же других процедур, сопровождающихся люмбальной пункцией.

С осторожностью
Высокие дозы Фрагмина (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца на ЭКГ) следует назначать с особой осторожностью больным в раннем послеоперационном периоде.
Следует соблюдать осторожность при назначении Фрагмина пациентам с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.

Применение в педиатрической практике
Имеются лишь ограниченные сведения о безопасности и эффективности Фрагмина в педиатрической практике. При применении Фрагмина у детей необходимо осуществлять мониторинг уровня анти-Ха (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность и лактация
В эксперименте Фрагмин не оказывает тератогенного или фетотоксического действия. При применении у беременных женщин не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного. При применении Фрагмина во время беременности риск неблагоприятного влияния на плод оценивается как низкий.
Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью исключить, Фрагмин при беременности можно назначать только при наличии четких показаний, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. Не установлено, выделяется ли Фрагмин в материнское молоко.

Способ применения и дозы
!
Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Фрагмин вводится подкожно 1-2 раза в день. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно это отмечается не ранее, чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.

Введение 1 раз в день - доза 200 МЕ/кг массы тела вводится подкожно. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 ME. Мониторинг противосвертывающей активности препарата можно не проводить.
Введение 2 раза в день - по 100 МЕ/кг массы тела подкожно 2 раза в день. Мониторинг противосвертывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел «Особые указания»). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме крови должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации
Фрагмин следует вводить внутривенно (в/в), выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, или пациенты без риска развития кровотечения.

Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы, и потому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме крови, равный 0,5 -1 ME анти-Ха/ мл.

Пациенты с острой почечной недостаточностью, или пациенты с высоким риском развития кровотечения

В/в струйное введение 5 -10 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 4-5 МЕ/кг/час. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (в связи, с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха). Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен быть 0,2 - 0,4 ME анти-Ха/мл).
Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах
Фрагмин следует вводить подкожно. Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют от 0,1 до 0,4 ME анти-Ха/мл.

При проведении операций в обшей хирургической практике
- Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений - подкожно 2500 ME за 2 часа до операции, затем после операции - подкожно по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней).
- Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) - Фрагмин следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней или более).
  1. При начале терапии за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.
  2. При начале терапии в лень проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME п/к.
При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава)
Фрагмин следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже.
1. При начале терапии вечером накануне операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.
2. При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро - по 5000 ME п/к.
3. При начале терапии после операции: 2500 ME п/к через 4-8 часов после операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000 ME п/к в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима)
Фрагмин следует вводить подкожно по 5000 ME один раз в сутки обычно в течение 12-14 дней или дольше (у пациентов с продолжающимся ограничением подвижности). Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется.
Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без Q-зубца на ЭКГ)
Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел «Особые указания»). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл (одновременно целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сутки). Фрагмин вводят подкожно по 120 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза не должна превышать 10000 ME каждые 12 часов.
Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии Фрагмином в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аорто-коронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней.
Доза Фрагмина подбирается с учетом пола и массы тела пациента:

Женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME п/к каждые 12 часов;
Женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 ME п/к каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов у больных с онкологическими заболеваниями.

1 месяц
Введение 1 раз в день - по 200 МЕ/кг массы тела подкожно. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 ME.
2-6 месяцев
Введение 1 раз в день - в дозе около 150 МЕ/кг массы тела подкожно, используя шприцы с фиксированной дозой (табл.1).

Таблица 1. Определение дозы Фрагмина в зависимости от массы тела для периода лечения 2 - 6 месяцев.
Тромбоцитопения - В случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством тромбоцитов <50000/мкл применение Фрагмина должно быть приостановлено до увеличения количества тромбоцитов свыше 50000/мкл. Для количества тромбоцитов от 50000/мкл до 100000/мкл доза препарата должна быть снижена на 17%-33% относительно начальной дозы, в зависимости от массы тела пациента (табл. 2). При восстановлении количества тромбоцитов до уровня > 100 000/мкл, препарат следует назначать в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы Фрагмина при тромбоцитопении 50000/мкл-100000/мкл.

Масса тела, кг	Планируемая доза Фрагмина, ME	Сниженная доза Фрагмина	Снижение дозы,%
< 56	7500	5000	33
57-68	10000	7500	25
69-82	12500	10000	20
83-98	15000	12500	17
> 99	18000	15000	17

Почечная недостаточность - В случае значительной почечной недостаточности, определяемой уровнем креатинина как превышение 3-кратного увеличения верхней границы нормы, доза Фрагмина должна быть отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1 МЕ/мл (диапазон 0,5-1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4-6 часов после введения далтепарина. Если уровень анти-Ха, ниже или выше терапевтического диапазона, доза Фрагмина должна быть увеличена или снижена соответственно а, измерение анти-Ха должно быть повторено после введения 3-4 новых доз. Корректировка дозы должна производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Побочное действие
Отмечаются следующие побочные явления (в среднем у 1% пациентов): кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, болезненность в месте инъекции, аллергические реакции, а также преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз (ACT, AЛT). Сообщено о нескольких случаях иммунной тромбоцитопении (с или без тромботических осложнений), а также о случаях некроза кожи, анафилактических реакциях, развитии спинальной или эпидуральной гематомы, перитонеального и внутричерепного кровотечения, некоторые из которых были со смертельным исходом.

Передозировка
Чрезмерная доза Фрагмина может приводит к геморрагическим осложнениям. При передозировке в большинстве случаев возможны кровотечения кожных покровов и слизистой, желудочно-кишечных и урогенитальных трактов. Снижение артериального давления, снижение гематокрита или другие симптомы могут свидетельствовать о скрытом кровотечении.
В случае кровотечения использование далтепарина натрия следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и риска развития тромбозов.
Антикоагулянтный эффект Фрагмина можно устранить введением протамина сульфата, являющимся средством неотложной терапии. 1 мг протамина сульфата частично нейтрализует действие 100 ME (анти-Ха) далтепарина натрия (и. хотя отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свертывания крови, от 25 до 50% анти-Ха-активности далтепарина натрия все же сохраняется).

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействий
При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как тромболитические средства (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К, нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота, индометацин и др.), а также ингибиторы функции тромбоцитов, антикоагулянтное действие Фрагмина может усиливаться (повышается риск кровотечения).
Совместимость с растворами для внутривенного введения . Фрагмин совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и изотоническим раствором декстрозы (50 мг/мл).

Особые указания
Фрагмин нельзя вводить внутримышечно !
При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами, или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании лекарственных средств, воздействующих на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга).
Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок.
Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении Фрагмином отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста in vitro оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение Фрагмином следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина, обычно, нет необходимости, однако, он может понадобиться при лечении специальных групп пациентов: детей, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или повторного тромбоза. Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (через 3-4 часа после п/к инъекции).
Для определения активности анти-Ха методом выбора признаны лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. В данном случае не следует использовать тесты для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности далтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. раздел «Передозировка»).
Единицы действия Фрагмина, нефракционированного гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата другим требуется производить корректировку дозы.
При использовании мультидозовых флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой.

Форма выпуска
Ампулы : Раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 ME (анти-Ха)/мл по 1 мл препарата в ампуле бесцветного стекла типа I; 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Шприцы : Раствор для внутривенного и подкожного введения по 2500 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 7500 ME (анти-Ха)/0,3 мл, 10000 ME (анти-Ха)/0,4 мл, 12 500 ME (анти-Ха)/0,5 мл, 15000 ME (анти-Ха)/0,6 мл или 18000 ME (анти-Ха)/0,72 мл помещают в шприц из стекла типа I (Евр.Фарм.) с иглой из нержавеющей стали и защитным безлатексным колпачком. По 5 шприцев в блистере; по 2 блистера для объемов 0,2 мл (для обеих дозировок) или 0,3 мл, либо по 1 блистеру для объемов 0,4; 0,5; 0,6 или 0,72 мл помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности :
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Ампулы : при температуре не выше 30°С
Шприцы : при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек :
по рецепту.

Производитель
Ампулы : Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия
Шприцы : Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия, произведено Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ, Германия

Адрес производителя
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия: Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия

Адрес представительства корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн :
109147 г. Москва, Таганская ул., 17-23,
Претензии потребителей направлять по адресу представительства.

Фото препарата

Латинское название: Fragmin

Код ATX: B01AB04

Действующее вещество: Далтепарин натрия (Dalteparin sodium)

Производитель: Vetter Pharma-Fertigung (Германия), Pfizer MFG. Belgium N.V. (Бельгия)

Сайт производителя: pfizer.ru

Описание актуально на: 21.12.17

Фрагмин – антикоагулянтное лекарственное средство.

Действующее вещество

Далтепарин натрия (Dalteparin sodium).

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме раствора для подкожного и внутривенного введения. Препарат реализуется в однодозовых стеклянных шприцах. Шприцы помещают в блистеры по 5 или 10 шт. и картонные пачки (по 1 или 2 блистера).

Показания к применению

Показанием к назначению являются следующие заболевания:

Тромбоэмболия легочной артерии.
Тромбоз глубоких вен в стадии обострения.
Инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия (без патологического зубца Q на ЭКГ).
Профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих соблюдения постельного режима) и с терапевтическими патологиями в фазе обострения.
Профилактика тромбообразования во время хирургических (в том числе ортопедических) вмешательствах.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемофильтрации или гемодиализе у лиц с почечной недостаточностью в хронической или острой форме.
Продолжительная терапия (до 6 месяцев) с целью предупреждения рецидива легочной тромбоэмболии и венозных тромбозов у лиц с онкологическими патологиями.

Противопоказания

Противопоказанием к приему Фрагмина является:

Клинически значимое кровотечение (к примеру, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и/или желудка, внутричерепное кровотечение).
Выраженные нарушения свертывающей системы крови.
Иммунная тромбоцитопения (спровоцированная гепарином) в анамнезе пациента или при подозрении на ее наличие.
Септический эндокардит.
Недавние травмы или хирургические вмешательства на ЦНС, органах слуха, зрения.
Планируемая эпидуральная или спинальная анестезия или прочие процедуры, связанные с люмбальной пункцией (это касается высоких доз).
Повышенная индивидуальная чувствительность к прочим низкомолекулярным гепаринам.
Гиперчувствительность к составляющим компонентам препарата.

В высоких дозах назначается с осторожностью лицам в раннем послеоперационном периоде, лицам с высоким риском возникновения кровотечений, пациентам с нарушениями функций тромбоцитов, тромбоцитопенией, диабетической или гипертонической ретинопатией, печеночной или почечной недостаточностью в тяжелой форме, неконтролируемой артериальной гипертензией.

Инструкция по применению Фрагмин (способ и дозировка)

Раствор Фрагмин вводится подкожно и внутривенно (струйно или капельно).

Для лечения тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен назначается подкожное введение препарата в дозировке 200 МЕ на килограмм массы тела раз в сутки или 100 МЕ/кг дважды в день. Дополнительно можно применять непрямые антикоагулянты. Такая терапия продолжается до достижения оптимального протромбинового индекса.

Больным с ХПН или пациентам без риска кровотечения требуется незначительная корректировка дозировки. При прохождении лечения при гемодиализе достигается уровень 0,5-1 МЕ анти-ХА/мл.

При гемофильтрации или гемодиализе менее 4 ч назначается однократное внутривенное струйное введение препарата в дозировке 5000 МЕ.

При продолжительном гемодиализе более 4 ч внутривенно (струйно) вводится по 30-40 МЕ/кг, а затем внутривенное капельное введение по 10-15 МЕ/ кг в час.

Больным с ОПН или высоким риском развития кровотечений назначается 5-10 МЕ/кг внутривенно (струйно). Затем вводится 4-5 МЕ/кг в час внутривенно капельно.

Для профилактики тромбообразования при проведении оперативного вмешательства препарат вводится подкожно.

При операциях назначаются следующие дозировки:

При высоком риске тромбоэмболических осложнений препарат назначается подкожно 2500 МЕ за 2 часа до операции а затем после хирургического вмешательства подкожно по 2500 МЕ ежедневно утром. Курс лечения продолжается до тех пор, пока пациент находится на постельном режиме.
При наличии дополнительных факторов риска развития тромбоэмболитических осложнений Фрагмин назначается в течение всего периода, пока больной находится на постельном режиме. Рекомендованные дозировки: 5000 МЕ подкожно вечером накануне операции, а затем по 5000 МЕ подкожно каждый вечер. Возможно применение другой схемы: 2500 Ме подкожно за два часа до операции и 2500 МЕ через 8-12 часов после хирургического вмешательства. Затем рекомендовано ежедневное введение 5000 МЕ подкожно каждое утро.

При проведении ортопедических операций введение Фрагмина следует проводить в течение 5 недель после хирургического вмешательства. Возможно использование одной из схем:

Вечером, накануне операции, вводится 5000 МЕ подкожно. Затем каждый день веером выполняется инъекция по 5000 МЕ.
Если терапия начинается в день операции используется следующая схема: 2500 МЕ подкожно за 2 часа до оперативного вмешательства и 2500 МЕ через 7 часов после нее. Затем каждое утро вводится по 5000 МЕ подкожно.

При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии Фрагмин вводится подкожно в дозировке 120 МЕ/кг каждые 12 часов до стабилизации состояния. Максиммально допустимая дозировка – 10000 МЕ. Продолжительность курса не должна превышать 45 суток.

Женщинам с весом до 80 кг и мужчинам с массой тела до 70 кг назначается по 5000 МЕ подкожно каждые 12 часов.
Женщинам с весом от 80 кг и мужчинам с массой тела свыше 70 кг назначается по 7500 МЕ подкожно с интервалом в 12 часов.

При длительном использовании препарата для профилактики рецидива венозных тромбов у людей с онкологическими заболеваниями в течение первого месяца используется дозировка в 200 МЕ на килограмм массы тела, которые вводятся подкожно один раз в день. Максимально допустимая доза – 18 000 МЕ.

На протяжении 2-6 месяцев лечения препарат вводится в дозировке 150 МЕ/кг однократно. Рекомендованная дозировка зависит от массы тела.

При тромбоцитопении, развившейся на фоне химиотерапии с количеством тромбоцитов менее 50 000/мкл следует прекратить прием.

Побочные эффекты

Применение препарата Фрагмин может вызвать следующие побочные действия:

Свертывающая система крови и система кроветворения: гематома в месте введения препарата, кровотечения, обратимая неиммунная тромбоцитопения; в редких случаях – иммунная тромбоцитопения (с тромботическими осложнениями или без них), развитие эпидуральной или спинальной гематомы, внутричерепного или перитонеального кровотечения (некоторые вплоть до летального исхода).
Пищеварительная система: преходящее увеличение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Местные реакции: болезненные ощущения в месте инъекции; в редких случаях – некроз кожи.
Другое: аллергические проявления; в редких случаях – анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы передозировки: при приеме препарата в высоких дозах существует риск развития геморрагических осложнений. В большинстве случаев при передозировке возможны кровотечения слизистой оболочки и кожных покровов, урогенитального тракта и органов ЖКТ. Снижение гематокрита, снижение АД и другие признаки могут говорить о скрытом кровотечении. В качестве лечения применяется введение протамина и отменяется введение препарата.

Аналоги Фрагмин

Аналоги по коду АТХ: Интрагель.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Фрагмин – антикоагулянт прямого действия. Препарат связывает антитромбин плазмы и ингибирует активность фактора Ха и тромбина.

Особые указания

Запрещается вводить внутримышечно.

В связи с высоким риском кровотечения Фрагмин в высоких дозах (используемых, к примеру, для лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен в стадии обострения, инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии) нельзя назначать лицам, которым планируется проведение анестезии (эпидуральной или спинальной), или прочих процедур, связанных с люмбальной пункцией.

При проведении нейроаксиальной анестезии (спинальной/эпидуральной анестезии) или при проведении спинномозговой пункции у больных, которые получают лечение антикоагулянтами или которым предстоит пройти антикоагулянтную терапию с применением низкомолекулярных гепаринов, существует высокий риск развития эпидуральной или спинальной гематомы. Это в свою очередь может спровоцировать постоянный или длительный паралич. Риск подобных осложнений возрастает при одновременном применении лекарственных препаратов, влияющих на гемостаз (ингибиторы функций тромбоцитов, НПВС, другие антикоагулянты) и применении постоянных эпидуральных катетеров предназначенных для введения анальгетиков. Риск возрастает также при повторных люмбальных или эпидуральных пункциях, а также травмах. В таких случаях больные должны находиться под постоянным врачебным надзором для своевременного обнаружения патологических неврологических признаков. При возникновении неврологической патологии рекомендована неотложная декомпрессия спинного мозга.

При быстром развитии тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или тромбоцитопении (на фоне лечения Фрагмином) больному рекомендуется пройти тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии низкомолекулярных гепаринов или гепарина. В том случае, если результаты такого теста оказываются сомнительными или положительными или тестирование вовсе не проводилось, то прием препарат следует прекратить.

Отсутствуют клинические данные об использовании препарата при тромбоэмболии легочной артерии у больных с артериальной гипотензией, нарушениями кровообращения или с шоком.

В выполнении мониторинга противосвертывающей активности препарата обычно нет необходимости. Тем не менее его нужно проводить при использовании Фрагмина у детей, беременных женщин, больных с ожирением или массой тела ниже нормы, а также при высоком риске повторного тромбоза или развития кровотечения.

Забор образцов крови для проверки активности препарата необходимо производить в период, когда в плазме крови достигается его максимальная концентрация (3-4 часа после подкожного введения раствора).

Единицы действия препарата, нефракционированного гепарина и прочих низкомолекулярных гепаринов не равноценные, поэтому во время замены одного лекарственного средства другим требуется выполнять коррекцию режима дозирования.

При беременности и грудном вскармливании

С особой осторожностью назначается женщинам во время беременности, если ожидаемая польза для матери выше потенциального риска для плода.

Данные о применении препарата в период лактации отсутствуют.

В детском возрасте

Об эффективности и безопасности использования Фрагмина в педиатрической практике имеются ограниченные сведения. При применении препарата у детей требуется выполнять мониторинг уровня анти-Ха активности.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью требуется корректировка дозы.

При нарушениях функции печени

С особой осторожностью назначается пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

Усилению антикоагулянтного действия способствуют следующие препараты: нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы функций тромбоцитов, тромболитические средства и другие антикоагулянты.

Препараты снижающие эффективность Фрагмина: сердечные гликозиды, антигистаминные препараты, тетрациклины и аскорбиновая кислота.

Для приготовления раствора может использоваться изотонический раствор натрия хлорида или декстрозы.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат в ампулах хранить при температуре не более 30°C, в шприцах – при температуре не более 25°C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Цена в аптеках

Цена Фрагмин за 1 упаковку от 2 197 рублей.

Внимание!

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Цены в интернет-аптеках:

Название препарата

Фрагмин – это прямой антикоагулянт, оказывающий иммунодепрессивное и фибринолитическое действие. Выпускается в форме раствора для внутривенного и подкожного введения.

Фармакологическое действие Фрагмина

В соответствии с инструкцией к Фрагмину, активным действующим компонентом препарата является далтепарин натрия. Вспомогательными веществами, входящими в состав раствора, выступают гидроксид натрия, соляная кислота, хлорид натрия, вода очищенная.

Фрагмин оказывает влияние на свертываемость крови. Вещество представляет собой производную низкомолекулярного концентрата гепарина с добавлением частей слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи и очищенную с помощью ионно-обменной хроматографии.

При применении Фрагмин обладает высокой биодоступностью. Период полного выведения из организма при введении внутривенно составляет 2 часа, при подкожном введении – 3-5 часов. Выводится из организма посредством почек. У больных уремией период полного выведения увеличивается.

Показания к применению Фрагмина

Фрагмин назначают в следующих случаях:

Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без образования патологического зубца Q на электрокардиографии);
Длительная терапия с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов у людей с онкологическими болезнями;
Профилактика тромбообразования при проведении операций;
Предотвращение свертываемости крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемофильтрации или гемодиализе у пациентов с хронической или острой почечной недостаточностью;
Тромбоэмболия легочной артерии;
Острый тромбоз глубоких вен.

Способы применения Фрагмина и дозировки

Дозировка препарата назначается и корректируется лечащим врачом в зависимости от состояния пациента и течения заболевания. Подкожно Фрагмин вводят в дозе 200 МЕ на 1 кг веса пациента 1 раз в день или по 100 МЕ на 1 кг 2 раза в сутки.

При повышенном риске развития внутренних кровотечений Фрагмин назначают внутривенно в дозе 5-10 МЕ 1 раз в день. Инъекцию осуществляют струйно с переходом на медленное капельное введение.

При проведении хирургических вмешательств раствор вводят подкожно по 5000 МЕ за 24 часа до проведения операции, а затем – в той же дозировке на протяжении 5 дней после.

После ортопедических хирургических операций Фрагмин назначают по 5000 МЕ 1 раз в день. Продолжительность терапии – 3-4 недели.

Побочные действия Фрагмина

В отзывах о Фрагмине отмечено, что лекарство хорошо переносится пациентами. В индивидуальных случаях могут возникать побочные реакции со стороны организма:

Система кроветворения и свертывания крови: иммунная тромбоцитопения, кровотечения, гематомы в месте введения инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения;
Пищеварительная система: повышение активности печеночных трансаминаз преходящего характера;
Местные реакции: некроз кожи, болезненность в месте введения;
Прочие: анафилактический шок, кожные аллергические реакции.

Противопоказания к применению Фрагмина

Противопоказаниями к Фрагмину по инструкции являются:

Гиперчувствительность;
Травмы или недавние операционные вмешательства на органах слуха, зрения или центральной нервной системе;
Септический эндокардит;
Нарушения свертываемости крови;
Кровотечения различной дислокации;
Иммунная тромбоцитопения.

С осторожностью назначают Фрагмин людям с тромбоцитопенией, расстройством функций тромбоцитов, почечной или печеночной недостаточностью, диабетической или гипертонической ретинопатией, артериальной гипертензией.

Применение Фрагмина при беременности

Фрагмин при беременности и в период лактации не назначают потому, что данное лекарственное средство может негативно сказаться на развитии плода, а также негативно воздействовать на грудное молоко. По этой причине в эти периоды препарат назначают, только если польза для матери превышает возможные риски для ребенка.

Передозировка Фрагмином

При передозировке лекарством возможны геморрагические осложнения, кровотечения слизистых оболочек и кожных покровов, урогенитального тракта и желудочно-кишечного тракта. При развитии перечисленных симптомов необходима отмена препарата.

Аналоги Фрагмина

По терапевтическому действию аналогами Фрагмина являются Ангиофлюкс, Гемапаксан, Гепарин, Клексан, Пиявит.

Дополнительная информация

Раствор не предназначен для внутримышечного введения.

По показаниям применение средства возможно в педиатрии.

В инструкции к Фрагмину указано, что хранить раствор необходимо в темном, прохладном и недоступном для детей месте.

Из аптек отпускается по рецепту врача.

Срок годности – 3 года.

Латинское название: Fragmin
Код АТХ: B01AB04
Действующее вещество: далтепарин натрия
Производитель: Vetter Pharma-Fertingung (ФРГ)
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: t° до 25°C (шприцы), t° до 30°C (ампулы)
Срок годности: 36 мес.

Фрагмин – инъекционный препарат для коррекции свертываемости крови и предотвращения тромбообразования в кровеносных сосудах. Показан при:

Остром ТГВ
Предупреждении свертывания крови во время сеанса гемодиализа/гемофильтрации у больных с функциональными расстройствами почек
Предупреждении тромбообразования во время хирургических вмешательств
Поддержании нормального состояния крови и недопущении тромбоэмболических явлений у больных с полной/ограниченной подвижностью
ИМ, стенокардии нестабильной
Продолжительном (до полугода) курсе для предупреждения рецидивов тромбозов вен и ТЭЛА у онкобольных.

Состав, формы выпуска

ЛС производится в ампулах и шприцах с разной концентрацией далтепарина натрия.

Ампулы

(1 мл): 10 тыс. МЕ активного вещества
Состав вспомогательных компонентов одинаков, различается лишь дозировкой: хлористый натрий, гидроокись натрия/хлороводородная к-та, вода.

Шприцы

(0,2 мл): 2500 МЕ или 5000 МЕ дальтепарина натрия
Сопутствующие компоненты: хлористый натрий, гидроокись натрия/хлороводородная к-та, вода.
(0,3 мл): 7,5 тыс. МЕ
(0,4 мл): 10 тыс. МЕ
(0,5 мл): 12,5 тыс. МЕ
(0,6 мл): 15 тыс. МЕ
(0,72 мл): 18 тыс. МЕ

Сопутствующие элементы: вода.

ЛС в виде инъекционного раствора для внутривенного и подкожного введения. Раствор в виде прозрачной, неокрашенной или чуть бежеватой жидкости. Лекарство расфасовано в стеклянные шприцы, предназначенные для однократного применения. В упаковке из картона: 5 или 10 шприцев, руководство по использованию.

Лечебные свойства

Фрагмин является препаратом из группы прямых антикоагулянтов, то есть медикаментом, препятствующим образованию тромбов путем поддержания консистенции крови в такой форме, при которой невозможно возникновение закупорок сосудов.

Это действие обеспечивается его главным компонентом – дальтепарином натрия. Вещество представляет собой низкомолекулярный гепарин, полученный и очищенный особым способом из слизистых тканей тонкого кишечника свиньи. После проникновения в организм вступает в связь с плазменными антитромбинами, в результате чего подавляется активность Ха-фактора свертывания крови и тромбина. Вследствие того, что дальтепарин в основном воздействует на анти-Ха, то на продолжительность времени свертывания влияет меньше. В отличие от гепарина менее выраженно влияет на первичную систему гемостаза.

Способ применения

Средняя цена: амп. 10 тыс. МЕ (10 шт.) – 4268 руб., шпр. 2,5 тыс. МЕ (10 шт. по 0,2 мл) – 2037 руб., шпр. 5 тыс. МЕ 0, 2 мл (10 шт.) – 2549 руб.

Препарат Фрагмин запрещено вводить внутримышечно.

Острый ТГВ, ТЭЛА

Инъекции вводят п/к 1 или 2 раза в сутки, при необходимости разрешается сразу же начинать терапию антагонистами вит. К. Комплексную схему можно проводить до получения нормальных значений протробминового индекса (в среднем это займет 5 дней терапии). Больным, проходящим терапию в амбулаторных условиях, назначают дозировку в том же количестве, что при стационарном лечении.

Пациентам, которым назначена одна инъекция в количестве 200 МЕ на 1 кг, укол вводится п/к в один прием. Наивысшая дозировка при этом не должна быть больше 18 тыс. МЕ. Проверку антикоагулянтной активности Фрагмина проводить не обязательно.

Обеспечение нормальной свертываемости крови при гемодиализе/гемофильтрации

Инъекции осуществляются в/в.

Больным с хронической формой недостаточности почек и пациентам, у которых нет угрозы кровотечения обычно дозировка почти не корректируется, и потому нет необходимости мониторить состояние Ха-фактора. Если больному прописан длительный сеанс (до 4 часов), то ЛС вводят струйно 5000 МЕ или в дозировке 30-40 МЕ на 1 кг массы тела с последующим переходом на капельный способ.

В случае назначения инъекций пациентам с острой недостаточностью почек или предрасположенностью к кровотечениям ЛС вводится в/в струйно в количестве 5-10 МЕ на 1 кг с последующим переходам на капельный способ со скоростью вливания 4-5 МЕ/кг в час. В этом случае процедуру проводят с постоянным мониторингом уровня активности анти-Ха. Рекомендуемый наивысший уровень активности этого показателя должен быть в пределах значений 0,2-0,4 МЕ на 1 мл.

Предупреждение тромбообразования у пациентов во время оперативных вмешательств

Препарат вводится п/к.

Пациентам с угрозой развития тромбоэмболических явлений – 2,5 тыс. МЕ за два часа до вмешательства, после операции – в последующие дни в той же дозировке с утра на протяжении 5-7 суток.
Больным с высокой угрозой тромбоэмболии (включая онкобольных) инъекции применяют на протяжении всего периода постельного режима. Перед операцией вечером вводится 5 тыс. МЕ и то же количество колют в последующие вечера после операции.

Ортопедические операции

Медпрепарат вводят п/к. В постоперационный период лечебный курс проводят в среднем 5 недель наиболее подходящим способом для конкретного больного. В начале курса (перед вмешательством) вводят п/к 5 тыс. МЕ, после окончания – применяют ту же дозировку ЛС в те же часы. В начале лечения – 2,5 тыс. МЕ за два часа до операции, после нее – ту же дозировку спустя 8-12 часов. Со следующего утра – по 5 тыс. МЕ на протяжении курса, рассчитанного индивидуально.

Предупреждение тромбоэмболических состояний у обычных пациентов в острой форме болезни и частичной подвижностью (вкл. постельный режим)

ЛС вводится ежесуточно п/к по 5 тыс. МЕ за один раз. Рекомендуемый курс – 12-14 суток.

НСК или ИМ без зубца Q на ЭКГ

Как правило, контролировать антикоагулянтную активность не нужно, за исключением пациентов из группы риска. Целевая плазменная концентрация – 0,5-1 МЕ (рекомендуется совмещать с терапией АСК в суточной дозировке 75-325 мг). Лекарство вводится п/к с 12-часовым интервалом по 120 МЕ на 1 кг. Наивысшая допустимая дозировка за 12 часов – 10 тыс. МЕ. Терапию проводят до полной стабилизации состояния больного, как правило не меньше 6 суток, а затем продлевают в соответствии с индивидуальными показаниями пациента. После этого назначается продолжительный курс с фиксированной дозировкой. Общий цикл лечения не должен длиться больше 45 суток.

Суточная норма инъекций рассчитывается сообразно полу и возрасту больного. Женщинам с весом меньше 80 кг, мужчинам с весом до 70 кг ЛС вводится п/к по 5 тыс. МЕ с 12-часовым перерывом. Более полным пациентам вводится 7,5 тыс. МЕ.

Длительный курс для предотвращения рецидивов тромбозов вен у онкобольных

1 месяц: ежедневно п/к по 200 МЕ на 1 кг массы. Допустимый суточный максимум – 18 тыс. МЕ.

Со 2 по 6 месяцы: п/к по 150 МЕ/кг ежедневно. Применяется ЛС в шприцах с уже готовой дозировкой, которая подбирается в соответствии с массой тела пациента:

≤ 56 кг – 7,5 тыс. МЕ
57-68 кг – 10 тыс. МЕ
69-82 кг – 12,5 тыс. МЕ
83-98 кг – 15 тыс. МЕ
≥ 99 кг – 18 тыс. МЕ

При возникновении тромбоцитопении с показателями тромбоцитов меньше 50 тыс. на 1 мкл применение инъекций Фрагмина приостанавливают до тех пор, пока концентрация тромбоцитов не зафиксируется на уровне 5000-10000/мкл. После этого производят расчет дозы инъекций в индивидуальном порядке согласно массе тела.

При беременности и грудном вскармливании

Недостаточно сведений об особенностях воздействия Фрагмина в период вынашивания ребенка. Хотя имеющийся клинический опыт не зафиксировал случаев нарушения развития плода после терапии этим препаратом, пока нельзя считать его абсолютно безопасным. По этой причине Фрагмин при беременности может назначаться исключительно по серьезным показаниям, когда польза лечения для женщины многократно превышает гипотетический вред для плода/ребенка. Если врач сочтет такую терапию оправданной и выпишет лекарство, то ход терапии должен осуществляться под его наблюдением и постоянным контролем противосвертывающей активности Фрагмина.

Пока достоверно не установлено, может или нет активное вещество проникать в женское молоко. Некоторые медицинские источники не исключают этой возможности, но при этом отмечают, что попадание лекарства в организм младенца происходит в таком незначительном количестве, что не может оказать антикоагулянтное действие на состояние крови. Тем не менее, во избежание неоправданного риска, Фрагмин не должен применяться во время лактации. Назначать его рекомендуется после взвешенного анализа пользы лечения для матери и последствий отказа от ГВ, перевода ребенка на искусственное вскармливание.

Противопоказания и меры предосторожности

Инъекции Фрагмина запрещены при:

Высоком уровне чувствительности организма к любому из компонентов медпрепарата, а также низкомолекулярному гепарину или его производным
Иммунной тромбоцитопении вследствие применения гепарина (подозреваемой, имеющейся или присутствующей в анамнезе)
Кровотечении
Сильном расстройстве системы гемостаза
Инфекционном эндокардите
Травмы (на момент назначения или недавно случившиеся), операции на ЦНС, глазах, органах слуха.

Ввиду способности Фрагмина в сверхдозах провоцировать кровотечения, препарат не должен применяться у пациентов, которым предстоит плановая операция с использованием спинального либо эпидурального обезболивания.

При проведении нейроаксиального обезболивания либо пункции спинного мозга у больных, получающих антикоагулянты или которым предстоит их применение с использованием гепаринов либо гепариноидов, нужно учитывать, что в этом случае повышается риск возникновения гематомы спинного либо головного мозга, которая, в свою очередь, может спровоцировать паралич (длительный или постоянный). Опасность повышается, если больной получает терапию препаратами, влияющими на систему гемостаза (НПВП, ингибиторами тромбоцитов и пр.), при травмах или очередных пункциях. Поэтому пациенты должны быть под меднаблюдением для быстрого устранения проявлений неврологических расстройств. При диагностировании нарушения может потребоваться операция.

Установку/снятие катетера проводят спустя 10-12 часов после последнего применения Фрагмина, если ЛС было назначено для предупреждения тромбоэмболии, а у людей, получающих высокую дозировку препарата (от 100 до 200 МЕ/кг), – по истечении минимум сутки. Все это время состояние больного должно быть под неусыпным вниманием врачей для отслеживания неврологических нарушений.

В начале и во время лечения нужно постоянно контролировать уровень тромбоцитов. Особенно внимательно должны отслеживаться пациенты, у которых тромбоцитопения развивается с высокой скоростью или показатели меньше 100000/мкл. После проведения специального теста на противотромбоцитарные антитела принимается решение о продлении или прекращении применения Фрагмина.

Увеличение дозировки для удлинения АЧТВ может спровоцировать передозировку и возникновение кровотечения.

Обычно во время лечения нет необходимости в контроле антикоагулянтной активности препарата, но он нужен при терапии детей, больных с почечными/печеночными нарушениями, имеющих недостаток веса или ожирение, беременных и пациентов с предрасположенностью к кровотечению или возврату тромбоэмболии.

Забор крови для исследования действия Фрагмина рекомендуется проводить при максимальных показателях плазменной концентрации далтепарина (спустя 3-4 часа после п/к укола).

Препарат способен угнетать образования альдостерона надпочечниками, что способствует развитию гипогликемии. Контроль концентрации калия должен регулярно проводится у диабетиков 2 типа, пациентов с хронической недостаточностью почек, в случае метаболического ацидоза, высоком уровне эндогенного калия или терапии калийсодержащими лекарствами.

Терапия гепарином в течение длительного времени повышает угрозу возникновения остеопороза. Пока нет данных, что Фрагмин действует подобным образом, но нельзя игнорировать возможность этого явления.

Дозировка препарата должна корректироваться у пациентов с тяжелыми функциональными расстройствами печени, получающим гемодиализ, а также постоянный мониторинг показателей свертываемости.

У больных пожилого и старческого возраста при получении терапевтических доз Фрагмина отмечается повышенная угроза кровотечений, что требует постоянного врачебного контроля.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Применение Фрагмина, согласно инструкции по применению, должно проходить с учетом того, что активное вещество может вступать в непредсказуемые реакции с компонентами других лекарств. Антикоагулянтный эффект уколов может усилиться при совместном курсе с тромболитиками, антикоагулянтами непрямого действия, антагонистами вит. К, НПВП, тромбоцитарными ингибиторами.

Вследствие способности НПВП уменьшать образование простагландинов, способных расширять сосуды, и тем самым понижать почечный кровоток и экскрецию, совместное применение должно проходить с предосторожностью у пациентов с функциональными нарушениями почек.

Фрагмин может применяться с физраствором (0,9 % NaCl) и декстрозой.

Побочные эффекты и передозировка

Обычно инъекции Фрагмина нормально переносятся пациентами: по клиническим данным, лишь 3 % больных отметили ухудшение самочувствия во время терапии. Нежелательные реакции возникают с различной частотой, проявляются в виде различных нарушений со стороны отдельных органов или внутренних систем:

Органы кроветворения: легкая форма преходящей тромбоцитопении, иммунная тромбоцитопения (разрушение тромбоцитов иммунной системой), вызванная действием гепарина
Иммунитет: индивидуальные проявления гиперчувствительности, анафилаксия
НС: внутричерепные кровоизлияния (возможен смертельный исход)
Сосудистая система: кровотечения
ЖКТ: возможны забрюшинные кровоизлияния (с возможной гибелью больного)
Печень и желчевыводящие протоки: обратимое повышение концентрации ферментов аминотрансфераз
Дерма и п/к ткани: некроз дермы, алопеция, высыпания
Прочие реакции: гематома и болезненность в зоне укола.

При развитии этих или иных персональных симптомов нужно проинформировать лечащего доктора.

Применение высоких дозировок Фрагмина чревато геморрагическими осложнениями. Во время лечебного курса нужно иметь в виду, что снижение давления и гематокрита часто сигнализирует о развившемся внутреннем кровотечении. Если это подтвердится, применение уколов прерывают для проведения оценки тяжести кровотечения, а также вероятности тромбов.

Для нейтрализации действия Фрагмина назначаются инъекции сульфата протамина, но при этом надо учитывать, что препарату свойственно подавлять первичный гемостаз. Следует помнить об этом свойстве препарата и использовать его лишь в чрезвычайных ситуациях.

Аналоги

Если препарат не подходит по каким-либо причинам для применения, об этом надо сообщить своему доктору, чтобы тот смог подобрать к медикаменту Фрагмин аналоги. Групповыми заменителями являются: Антитромбин III человеческий, Анфибра, Вессел Дуэ Ф, Гемапаксан, Гепарин, Клексан, Фраксипарин, Цибор-2500, Эниксум.

Mitim, S.r.L. (Италия)

Цена: амп. 300 ЛЕ/мл (10 шт. по 2 мл) – 1464 руб.

Медпрепарат в форме инъекционного раствора для терапии ангиопатии с угрозой образования тромбов, микро- и макроангиопатии. Действие лекарства обеспечивается сулодексидом – природным веществом, являющимся натуральной смесью глюкозаминогликанов и дерматансульфата в пропорции 80:20, получаемой с помощью специальных методик из слизистых тканей свиного кишечника.

Раствор предназначен для в/м и п/к применения.

Схема дозировки и кратность процедур определяются в индивидуальном порядке.

Плюсы: