СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ХАВРИКС™-720 для детей
сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза для детей
ХАВРИКС™-1440
сусп. д/ин. шприц 1 мл, 1 доза для взрослых 209 грн.
1 мл суспензии для инъекций (для взрослых) содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 1440 ед. ELISA*;
0,5 мл суспензии для инъекций (для детей) содержат инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 720 ед. ELISA*.
№ 99/03-300200000 от 24.04.2003 до 24.04.2008
ПОКАЗАНИЯ: активная иммунизация лиц с повышенным риском заражения гепатитом А.
В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью Хаврикса в первую очередь лиц, которые представляют или могут представлять группы повышенного риска инфицирования. К ним принадлежат:
- путешественники , отправляющиеся в зоны с высокой распространенностью вируса гепатита А. К таким зонам относятся страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки;
- военнослужащие вооруженных сил . Военнослужащие, военные части которых находятся в регионах с повышенной эндемичностью или в регионах с неудовлетворительными санитарно-гигиеническими условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А.
- лица,отправляющиеся в зоны с высокой эндемичностью гепатита А или плохими гигиеническими условиями , подвергаются повышенному риску инфицирования гепатитом А;
- лица, у которых риск инфицирования связан с родом занятий , сопряженным с возможностью передачи вируса гепатита А - сотрудники дневных стационаров, врачи и младший медицинский персонал больниц и специальных лечебных заведений, особенно педиатрических и гастроэнтерологических отделений, а также сотрудники станций по очистке сточных вод, работники общепита и т.п.;
- лица, у которых повышенный риск инфицирования обусловлен их сексуальной ориентацией - гомосексуалисты, лица, имеющие нескольких сексуальных партнеров;
- больные гемофилией;
- наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики;
- лица, вступающие в контакт с инфицированными людьми . Поскольку выделение вируса инфицированными лицами могут отмечать на протяжении длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, которые находятся в тесном контакте с инфицированными.
- отдельные народности, среди которых отмечается высокая распространенность гепатита А (например, у американских индейцев, эскимосов);
- лица с хроническими заболеваниями печени или те, для кого существует риск развития хронических заболеваний печени (например хронические носители вируса гепатита В или С, больные хроническим алкоголизмом).
В областях с умеренной и высокой эндемичностью гепатита А (например страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки) для восприимчивых лиц рекомендуется проведение активной иммунизации, включая иммунизацию детей и подростков.
ПРИМЕНЕНИЕ: вводят только в/м. Инъекцию делают в область дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста - в переднебоковую часть бедра. Вакцину не следует вводить в седалищную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, поскольку введение этим путем может привести к снижению иммунного ответа.
В соответствии с нормами GCP (надлежащей клинической практики) больным с тромбоцитопенией или частыми кровотечениями вакцину вводят п/к.
Первичная вакцинация
Взрослые в возрасте 19 лет и старше
Для первичной иммунизации взрослых применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 1440 для взрослых (1,0 мл суспензии).
Дети в возрасте от 1 года и подростки до 18 лет включительно
Для первичной иммунизации детей и подростков применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 720 для детей (0,5 мл суспензии).
Бустерная вакцинация
После первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 или Хаврикс 720 для гарантии продолжительной иммунной защиты рекомендуется вводить бустерную дозу вакцины.
Эту бустерную дозу необходимо ввести в любое время между 6 мес и 5 годами после введения первой дозы (оптимально между 6 и 12 мес после введения первой дозы вакцины).
Вакцина Хаврикс может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: как и в случае использования других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, введение вакцины Хаврикс должно быть отложено (легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению вакцинации); установленная повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
При проведении иммунизации детей на территории Украины относительно противопоказаний следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: вакцина Хаврикс хорошо переносится пациентами.
Во время проведения контролируемых клинических испытаний фиксировались все симптомы, возникающие на протяжении 4 дней после введения вакцины. С этой целью использовали специальные карты побочных реакций, где пациенты отмечали все возникающие у них в процессе исследования симптомы.
После введения бустерной дозы вакцины Хаврикс частота возникновения побочных реакций была ниже, чем после первичной вакцинации. Большинство отмеченных пациентами реакций были слабо выражены и длились не более суток. Частота появления побочных реакций после введения вакцины Хаврикс не отличалась от таковой после введения других вакцин, содержащих абсорбированный на алюминия гидроокиси антиген.
Среди местных реакций чаще всего возникали болезненные ощущения в месте введения, имеющие транзиторный характер (как сильные реакции их оценили менее чем 0,5% пациентов). Кроме того, около 4% пациентов отмечали местные реакции: умеренную гиперемию и припухлость.
Системные реакции отмечали с частотой 0,8–12,8%, длились не более 24 ч и были расценены пациентами как слабовыраженные. К ним относятся головная боль, недомогание, рвота, повышение температуры, тошнота и потеря аппетита. Все реакции исчезали спонтанно. У детей отмечали такие же побочные реакции, тем не менее частота их возникновения была меньше, чем у взрослых.
Очень редко отмечали повышенную утомляемость, слабость, диарею, миалгию, артралгии, судороги и аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в связи с продолжительным инкубационным периодом гепатита А нельзя исключить наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями иммунной системы, адекватный титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины.
Как и в случае применения других инъекционных вакцин, перед проведением вакцинации следует приготовить лекарственные препараты, используемые для купирования анафилактических реакций; пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 мин после вакцинации.
Вакцина Хаврикс содержит следовое количество неомицина. Поэтому вакцину следует использовать с осторожностью больным с известной повышенной чувствительностью к этому антибиотику.
Внутрисосудистое введение вакцины противопоказано!
Вакцину Хаврикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.
Влияние вакцины на развитие плода специально не изучалось. Видимо, эта вакцина, как и другие инактивированные вакцины, не оказывает отрицательного действия на плод. Тем не менее в период беременности Хаврикс следует вводить только в случае крайней необходимости.
Клинические испытания по изучению действия вакцины на детей грудного возраста при ее введении матерям в период кормления грудью не проводились. Несмотря на то что скорее всего Хаврикс не влияет на здоровье детей грудного возраста, перед введением этой вакцины матерям в период кормления грудью следует тщательно взвесить все преимущества и возможный риск такой вакцинации.
При хранении вакцина может расслаиваться с образованием белого осадка, состоящего из мелких частиц и прозрачной бесцветной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на предмет отсутствия посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Хаврикс перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует данному описанию, ее необходимо уничтожить.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Хаврикс - это инактивированная вакцина, поэтому ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места с применением разных шприцев. Совместное введение с вакциной Хаврикс вакцин против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях) или столбняка не влияет на выраженность иммунного ответа, вызванного действием вакцины Хаврикс.
Одновременное введение иммуноглобулинов не влияет на защитное действие вакцины Хаврикс.
При необходимости совместного введения Хаврикс с другими вакцинами или иммуноглобулинами эти препараты нужно вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: вакцину необходимо хранить при температуре от 2–8 °C. Монодозу вакцины Хаврикс хранили при 37 °C в течение 3 нед без возможной потери активности.
Вакцину нельзя замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.
ХАРАКТЕРИСТИКА: Хаврикс - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), абсорбированный на алюминия гидроокиси.
Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую потом очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формалином.
Вакцина Хаврикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.
Вакцина Хаврикс - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержимое антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).
Вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых было определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одноразовой дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных на 13-й день; 86,3% - на 15-й день; 95,2% - на 17-й день и у 100% - на 19-й день, длительность которой была меньше средней длительности инкубационного периода для вируса гепатита А (4 нед) (см. также Доклинические данные о безопасности) .
Эффективность вакцины Хаврикс оценивали на группах населения из отдаленных регионов, где были выявлены вспышки заболевания гепатитом А (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).
В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания на период от 4 до 8 лет.
Для гарантии продолжительной иммунной защиты через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 Adult (вакцина для взрослых) или Хаврикс 720 Junior (вакцина для подростков) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через 1 мес после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными. Однако если бустерная вакцинация не была проведена через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации.
Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения двух доз вакцины Хаврикс на протяжении 6–12 мес между дозами. Данные, полученные в течение 10 лет, позволили предположить, что менее 97% субъектов будут оставаться серопозитивными (>20 мМЕ/мл) через 25 лет после вакцинации. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости проведения бустерной вакцинации сред иммунокомпетентных субъектов после курса двухдозовой вакцинации.
Доклинические данные о безопасности: в эксперименте на 8 приматах животных подвергали экспозиции гетерологическим штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации у всех животных была достигнута противовирусная протекция (иммунная защита).
Дата добавления: 31/10/2007
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах и
Хаврикс
- вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.
При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.
Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.
На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
| Название: | ХАВРИКС |
| Код АТХ: | J07BC02 - |
Хаврикс
Вакцина инактивированная против гепатита А
Качественный и количественный состав
Вакцина против гепатита А "
Хаврикс
" представляет собой стерильную суспензию, содержащую вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина. Вирус культивирован в диплоидных клетках человека МRS 5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина "
Хаврикс
" отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения в отношении инактивированных вакцин для профилактики вирусного гепатита А.
Вакцина "
Хаврикс
" (для взрослых) стандартизована по содержанию вирусного антигена, которое составляет 1440 иммуноферментных единиц (ELISA) в одной дозе вакцины объемом 1,0 мл.
Вакцина "
Хаврикс
" (для детей) стандартизована по содержанию вирусного антигена, которое составляет 720 иммуноферментных единиц (ELISA) в одной дозе вакцины объемом 0,5 мл.
Клинические характеристики
Терапевтические показания:
Вакцина "
Хаврикс
" предназначена для активной иммунопрофилактики гепатита А у лиц с повышенным риском заражения гепатитом А, или проживающих на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А.
Вакцина "
Хаврикс
" не предотвращает развитие вирусных гепатитов, вызванных вирусами В, С, Е, дельта и др.
В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной "
Хаврикс
" особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.
К ним относятся:
Путешественники:
лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А.
Военнослужащие:
служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением.
Лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек
и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности - продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений.
Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А,
в том числе, семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость.
Лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А:
гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики.
Пациенты, страдающие гемофилией
Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным.
Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.
Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А
или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий.
Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени
(хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).
В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.
Дозировка
Взрослые в возрасте 19 лет и старше
Хаврикс
" для взрослых (1,0 мл).
Дети и подростки (с 12 месяцев и до 18 лет включительно)
Для первичной иммунизации вводят одну дозу вакцины "
Хаврикс
" для детей (0,5 мл).
Для обеспечения длительной защиты от инфекции рекомендуется проведение второй привики через 6-12 месяцев после введения первой дозы соответствующей возрастной дозировки.
В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в регионы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах) допускается однократная вакцинация препаратом "
Хаврикс
".
Способ применения
Вакцина "
Хаврикс
" предназначена для внутримышечного введения
. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям с 12 месяцев и в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы.
Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вакцину рекомендуется вводить в виде подкожной инъекции.
При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на присутствие посторонних механических частиц и (или) отклонение от указанных физических свойств. Перед введением флакон/шприц с вакциной "
Хаврикс
" энергично встряхивают до образования мутноватой суспензии белого цвета и доводят до комнатной температуры. При отклонении от указанных характеристик вакцину использовать нельзя.
Противопоказания Как и для других вакцин, рекомендуется отложить иммунопрофилактику вакциной "
Хаврикс
" у больных с лихорадочными состояниями любого генеза до нормализации температуры. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинация может проводится сразу после выздоровления.
Вакцину "
Хаврикс
" нельзя вводить лицам, проявляющим реакции гиперчувствительности на какой-либо из компонентов вакцины или отмечающим реакции гиперчувствительности после предыдущей иммунизации вакциной "
Хаврикс
".
Особые предостережения и меры предосторожности
У больных, находящихся на программном гемодиализе, а также у лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к вирусу гепатита А после введения одной дозы вакцины "
Хаврикс
" может быть недостаточным, в связи с чем указанным категориям лиц рекомендуется введение дополнительных доз вакцины.
Как и для других инъекционных препаратов, необходимо обеспечить возможность оказания неотложной медицинской помощи вакцинированным и медицинского наблюдения за ними в случае возникновения анафилактической реакции в результате введения вакцины.
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную мышцу и подкожно/ внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.
Не допускается внутривенное введение вакцины "
Хаврикс
".
Взаимодействие с другими препаратами, другие формы взаимодействия.
Вакцина " Хаврикс " совместима со всеми прививками Национального календаря вакцинации Российской Федерации и всеми вакцинами для путешественников. В случае необходимости введения вакцины " Хаврикс " одновременно с другими инактивированными вакцинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцев. Одновременное введение вакцины " Хаврикс " с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину " Хаврикс ", не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа или продолжительности реакций на введение вакцин.
Несовместимость
Не допускается смешивание вакцины " Хаврикс " с другими вакцинами в одном шприце.
Беременность и грудное вскармливание:
Исследование влияния вакцины "
Хаврикс
" на развитие плода не проводилось. Однако, как и для других инактивированных вакцин, опасность для плода при вакцинации матери можно считать абсолютно незначительной.
Тем не менее, беременным следует применять вакцину "
Хаврикс
" только в случае крайней необходимости.
Клинические исследования влияния вакцины "
Хаврикс
" на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось. Несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайне мала, рекомендуется тщательно взвесить необходимость проведения иммунизации кормящей матери вакциной "
Хаврикс
".
В то же время имеется опыт массового применения вакцины "
Хаврикс
" у детей в возрасте до 12 месяцев.
Влияние на способность вождения автомобиля
Маловероятно, что введение вакцины " Хаврикс " будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем или другими сложными механизмами.
Нежелательные явления
Введение вакцины " Хаврикс " легко переносится организмом. При проведении контролируемых клинических исследований в течение четырех суток после введения вакцины " Хаврикс " у вакцинированных регистрировались все возникающие симптомы. Для этой цели вакцинированные получали специальные карты учета. Участники исследования также должны были сообщать о всех клинических проявлениях, возникших в период проведения исследования. Среди местных реакций наиболее часто регистрировались болезненность в месте инъекции (оценена как сильная менее чем в 0,5% случаев), которая проходила спонтанно. Среди прочих местных реакций отмечены небольшое покраснение, припухлость, частота которых составила приблизительно 4% всех наблюдений.
Системные побочные реакции, возникшие после введения вакцины "
Хаврикс
" были преимущественно слабой степени, длительность большинства не превышала 24 часов. Среди системных реакций отмечена головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Частота этих реакций варьировала от 0,8% до 12,8%. Все реакции не требовали лечения. Характер побочных реакций и симптомов у детей был таким же, как у взрослых, однако у детей побочные реакции возникали с меньшей частотой.
Частота зарегистрированных побочных реакций у опрошенных лиц после второй вакцинации вакциной "
Хаврикс
" была значительно ниже. Большую часть отмеченных неблагоприятных проявлений испытуемые оценивали как слабые, их длительность не превышала 24 часов. Частота побочных реакций на введение вакцины "
Хаврикс
" не превышала количества таковых на введение других вакцин, содержащих очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Иммунологические свойства
Вакцина "
Хаврикс
" обеспечивает профилактику гепатита А, вызывая образования антител и лимфоцитов памяти. В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и у 99% через месяц после введения одной дозы вакцины "
Хаврикс
" (для взрослых).
В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 1 года до 18 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 93% вакцинированных на 15 сутки и у 99% через месяц после введения одной дозы вакцины "
Хаврикс
" (для детей).
Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы.
В экспериментальных исследованиях на животных приматов подвергали воздействию вирулентного гетерологичного штамма вируса гепатита А и через 2 суток вакцинировали. Такая постэкспозиционная профилактика обеспечивала иммунную защиту у всех животных. В ходе клинических исследований было показано, что применение вакцины "
Хаврикс
эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в том числе во время вспышек и в семейных очагах инфекции.
Вакцина "
Хаврикс
" не снижает своей эффективности при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител в вирусу гепатита А, введенных пассивно. Допускается одновременное введение нормального человеческого иммуноглобулина или специфического иммуноглобулина к вирусу гепатита А с вакциной "
Хаврикс
" у взрослых и детей.
Две дозы вакцины "
Хаврикс
", введенные с интервалом 6-12 месяцев, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не меньший, чем 20 лет.
Срок годности
Срок годности 3 года. Дата окончания срока годности указана на этикетке и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения
Вакцина должна храниться при температуре +2 С до +8 С.
Не замораживать! В случае замораживания использование вакцины не допускается.
Формы выпуска
Во флаконах и готовых к употреблению шприц - дозах по 0,5 мл и 1,0 мл, содержащих соответственно 720 и 1440 иммуноферментных единиц антигена вируса гепатита А (ELISA).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Производитель
СмитКляйн Бичем Байолоджикалз, Бельгия (адрес: SmithKline Beecham Biologicals , 89, rue l"Institute B-1330, Rixensart Belgium)
Суспензия для в/м введения для малышей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 720 ед.ИФА. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), неомицина сульфат (следы), аминокислоты (смесь), формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде. Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 1 мл инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 1440 ед.ИФА. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), также активации клеточных механизмов иммунитета. Клинические исследования показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней в последствии введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 мМЕ/мл). Данные, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 мес, позволяют сделать заключение, что 97% привитых через 25 лет в последствии проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 мМЕ/мл). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что в последствии введения одной дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86.3 % - на 15-й день, у 95.2 % - на 17-й день, и у 99% - на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс привела к прекращению вспышек.
При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается на протяжении 4-8 недель. Для обеспечения долговременной защиты надлежит вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 и 12 мес в последствии введения первой дозы.
Было установлено, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес в последствии вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес в последствии вакцинации. На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом в последствии проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет надобности проводить дополнительную ревакцинацию.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике продукта Хаврикс не предоставлены.
Показания
профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
Режим дозирования
Хаврикс нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс предназначена для в/м введения.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину надлежит вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра. Вакцину не надлежит вводить в ягодичную мышцу, также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня. Перед введением вакцину надлежит обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида.
Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-или отклонения от нормы, то такая пачка с вакциной подлежит уничтожению.
Схемы вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1.0 мл, для малышей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Ревакцинация проводится через 6-12 мес в последствии вакцинации, используя дозировку продукта, соответствующую возрасту. Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 мес. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес в последствии введения вакцинирующей дозы.
Побочное действие
Вакцина обычно хорошо переносится. Местные реакции: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5 % случаев); покраснение и припухлость (частота - в пределах 4 % от общего числа вакцинаций). Общие реакции: головная боль, недомогание, рвота, лихорадка, тошнота и потеря аппетита (частота - от 0.8 % до 12.8 % от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без в последствиидствий, были преимущественно слабо выражены, при всем этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч.
Характер нежелательных реакций и симптомов у малышей был таким же, как и у взрослых, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой. В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, диарея, миалгия, артралгия, аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции), также судороги.
Противопоказания
высокая восприимчивость к какому-или компоненту вакцины;
наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу в последствии нормализации температуры.
Беременность и лактация
В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и малыша. Хаврикс при беременности и лактации надлежит использовать только при наличии абсолютных показаний.
Особые указания
Хаврикс не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, также другими известными возбудителями, поражающими печень. Хаврикс надлежит вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку в последствии в/м инъекции у таких больных может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам надлежит наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.
Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс. У больных, находящихся на гемодиализе, также у больных с нарушениями со стороны иммунной системы в последствии единоразового введения дозы вакцины Хаврикс можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин в последствии иммунизации.
В регионах с низкой или умеренной эндемичностъю гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, болезнь которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.
К ним относятся: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; лица, болезнь которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особо в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (в т.ч. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты, страдающие гемофилией; лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить на протяжении довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно повышенным уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий), лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями). В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.
Введение вакцины Хаврикс на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания. Хаврикс можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам. Наличие антител к вирусу гепатита А в последствии первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ. Поскольку вакцина Хаврикс является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается. Если возникает необходимость ввести Хаврикс с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то продукты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.
Условия и периоди хранения
Вакцину надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Период годности - 3 года. Не использовать по истечении периода годности, указанного на пачке.
Внимание!Хаврикс относится ко второй группе лекарственных средств и необходимо для выработки иммунной защиты от гепатита А. Вакцины делятся на 2 основных класса: плановые и экстренные. Первая группа лекарств внесена в календарь прививок. Их начинают ставить с рождения пациента для выработки иммунитета. Вторая категория вакцин предназначена для экстренных случаев, например, при контактировании пациента с заражённым человеком, после укуса клеща и т. д. Их ставят при специальных показаниях.
Эта болезнь не является хронической и встречается чаще в регионах, где люди пренебрегают гигиеной. Болезнь не вызывает изменений в клетках печени. Она протекает легче, чем другие типы гепатита. Но есть ряд особенностей, почему прививка от него необходима. Это широкое распространение, бессимптомное протекание. Дети переносят гепатит А легче, чем взрослые. Особенно опасно заболевание для пациентов старше 50 лет. Сам вирус может быть заразен, если попадает на предметы быта до 4 лет при определённой благоприятной температуре.
Лекарство предназначено для профилактики болезни. Выпускается в 2 вариантах: Хаврикс 1440 и Хаврикс 720. Способ введения внутримышечный. Реже при заболеваниях крови у пациента Хаврикс вкалывают подкожно, обычно при проблемах со свёртываемостью крови.
Лекарство нельзя подвергать замораживанию, а перед применением необходимо посмотреть на его консистенцию. Состав суспензии должен быть однородным. При длительном хранении на дно выпадает осадок. Для сохранения прежней структуры достаточно просто хорошо встряхнуть лекарство. Препарат производится в Великобритании.
В его состав входит инактивированный вирус гепатита А, вода для инъекций, гидроксид алюминия, формальдегид и другие компоненты.Выпускается лекарственное средство в шприцах или флаконах, упакованных в картонные пачки.
Хаврикс предназначен для остановки распространения гепатита А. Особенно подвержены этой болезни развивающиеся страны, например, государства в Африке, Карибском бассейне и т. д.
Хаврикс рекомендуется для вакцинации людей, контактирующими с больными гепатитом А, детям, которые живут в регионах с высокой вероятностью заражения. Вакцину следует ставить путешественникам, которые едут или живут в странах, где легко заразиться гепатитом А; пациентам, которые работают с людьми, например, медицинские работники, учителя. Прививка Хаврикс ставится людям с патологиями печени или гемофилией. Их организм наиболее подвержен риску заражения.
Не рекомендуется ставить Хаврикс людям, у которых есть переносимость ингредиентов лекарства или была замечена аллергия при прошлом введении препарата. Не проводят вакцинацию, если человек болеет или у него есть хронические заболевания; если патологии с хроническим течением переходят в острую фазу.
Вакцинацию необходимо отложить, если пациент болен ОРВИ или у него острая кишечная инфекция, поднялась температура.
Хаврикс вакцина против гепатита А с отметкой 720 предназначен для вакцинирования детей, а 1440 используется в профилактических целях от гепатита А для взрослых пациентов. Фасуется лекарственное средство в шприц или флакон из стекла. Для изготовления вакцины вирус выращивается в клетках организма, потом выделяют из него суспензию и очищают её при помощи формальдегида.
Благодаря проведению вакцинации, в разных странах устранены эпидемии гепатита А после формирования иммунного ответа у населения. Для продолжительной активации защитного ответа организма необходима повторная инъекция лекарства, которую делают через 6–13 месяцев после первой. При особых показаниях ревакцинация делается пациенту через 5 лет.
Перед введением лекарства медицинскому персоналу необходимо изучить инструкцию препарата. Инъекцию Хаврикса не следует делать внутривенно. Лекарство вводится только внутримышечно. При этом взрослым пациентам и подросткам укол делают в область дельтовидной мышцы, а детям возрастом от года до 2 лет ставят в бедро. Не следует ставить инъекцию в ягодицы или под кожу. Так, организм не сможет выработать антитела к болезни.
Вакцина Хаврикс должна иметь равномерную структуру. Если на дно флакона (шприца) выпал осадок, то лекарство взбалтывают. Если после взбалтывания консистенция не приходит в норму или препарат по каким-то причинам изменил внешний вид, то лекарство выбрасывают. Первая вакцинация проводится в дозировке 1 мл для взрослых пациентов и подростков после 16 лет. Для детей младше 16 лет доза лекарства не должна превышать 0, 5 мл.
Ревакцинацию Хаврикс проводят через 6–12 месяцев после первой инъекции. Для инъекции используется доза лекарства, соответствующая возрастной группе пациента. В инструкция по применению Хаврикс написано, что интервал между прививками от полугода до года. Иммунный ответ организма вырабатывается от года до 5 лет.
Благодаря исследованиям, проведённым более, чем на 5300 пациентах при применении Хаврикс удалось выявить ряд побочных эффектов.
Применение лекарства может спровоцировать инфекции верхних дыхательных путей или насморк. Пациенты нередко отмечают после укола потерю аппетита, возникает раздражение, мигрень. В редких случаях у пациента после применения Хаврикса кружится голова, наблюдается частичная потеря чувствительности или парестезия.
Пищеварительная система может реагировать появлением диареи. У пациента отмечаются приступы тошноты и рвоты. На коже может образовываться зуд, появляется сыпь. После инъекции в редких случаях появляется напряжение в мышцах. Возможны и местные реакции в месте укола. Они проявляются в уплотнении в области прокола, покраснение кожи, быстрой утомляемости после прививки. Реже у пациента поднимается температура и мучает озноб.
Со стороны иммунной системы после вакцинации возможны аллергические реакции или судороги. В редких случаях укол провоцирует развитие крапивницы, ангионевротического отёка или васкулита.
Применение вакцины Хаврикс для беременных и кормящих женщин полностью не изучено. Специальных исследований для этих групп пациенток не проводилось, поэтому в связи с отсутствием данных производитель не рекомендует использовать лекарство во время вынашивания и кормления ребёнка.
Лекарство не защищает вакцинируемых людей от вирусов гепатита других типов и не защищает их от болезней печени.
С осторожностью вакцинация проводится людям, которые страдают тромбоцитопенией или проблемами со свёртываемостью крови. В этих случаях высок риск развития кровотечения после укола. Им необходимо наложить специальную повязку на 2 минуты после инъекции. Для таких пациентов производитель предусматривает подкожный метод введения лекарства.
При проблемах с иммунной системой не всегда возможно добиться полноценной выработки антигенов против гепатита А. В этом случае могут понадобиться дополнительные дозы лекарства. В кабинете, где проводятся прививки, необходимо держать средства для первой помощи пациенту, на случай если у него будет анафилактический шок. После укола пациенту следует в течение получаса быть под контролем врачей.
Вакцинация Хаврикс в первую очередь проводится для людей, которые подвергаются высокому риску инфицирования, например, общаются с больными, живут в регионах с повышенным эпидемиологическим порогом, ухаживают за заразившимися людьми и т. д. Кроме того, в группу риска входят гомосексуалисты, наркоманы, люди, ведущие беспорядочную половую жизнь. Лекарство не влияет на реакцию и концентрацию при управлении автомобилем и другими механизмами.
Возможна ли передозировка лекарственным средством? Компанией-производителем отмечены редкие случаи передозировки Хавриксом. При ней побочные эффекты такие же, что и при рекомендуемой дозировке лекарства.
Риск взаимодействия ингредиентов вакцины Хаврикс с другими препаратами минимален, потому что Хаврикс является инактивированной вакциной. Он хорошо сочетается и переносится при одновременном сочетании с лекарствами от тифа, столбняка , холеры.
Применение Хаврикс для профилактики гепатита А предусматривает и его одновременное использование с иммуноглобулинами. Но инъекции следует делать в разные участки тела. Лекарства не смешивают в одном шприце.
Лекарство отпускается в аптечных киосках по рецепту. Лекарство не следует подвергать замораживанию. Оптимальная температура хранения: 2° -8°C. Её не хранят более 36 месяцев с даты выпуска. Не рекомендуется использовать лекарство после истечения срока годности.
Большинство отзывов о лекарстве положительные. Побочные эффекты после применения возникают в редких случаях. Многие врачи отмечают хорошую переносимость лекарственного средства и отмечают её длительное действие. В среднем, у человека вырабатывается иммунитет от гепатита А на срок 15–20 лет.
Стоимость прививки в платных центрах доступна. Цена одного укола от 1000 до 1500 рублей за инъекцию. Многие люди относятся к риску заболеть гепатитом А довольно легко, считая, что болезнь их не коснётся. Но, как показывают исследования, большой процент заболевших вирусом наблюдается среди работников общепита. Так как болезнь протекает практически бессимптомно, то многие люди и не подозревают о её наличии в организме.
Вакцинация от гепатита А в России не считается распространённой, но вместе с тем заразиться гепатитом довольно просто фекально-оральным путём просто, не помыв руки или пообщавшись с заболевшим человеком. Чтобы этого не произошло, необходима обязательная вакцинация.
Современные аптеки могут предложить несколько лекарств со схожим составом, которые используются для профилактики гепатита.
Это российский препарат , который используется для профилактики гепатита группы В. Он позволяет активировать иммунитет от вируса на срок до 22 лет. Но врачи рекомендуют для поддержания защитных сил организма проводить вакцинирование каждые 5–7 лет. Лекарство можно вводить даже новорождённым в первые сутки после рождения. После инъекции у пациента могут развиваться местные реакции.
Это суспензия для внутримышечного введения, которая используется в целях вакцинации населения от гепатита А. Страна-производитель: Россия. Нельзя вкалывать лекарство внутривенно. Для формирования иммунного ответа достаточно двух инъекций с интервалом от 6 до 12 месяцев. После вскрытия лекарство следует использовать в течение 30 минут.
Вакцина Вакта от гепатита А, которая выпускается во флаконах. Она предназначена для внутримышечного использования. После применения возможны местные реакции на месте укола (покраснение, уплотнение, повышение температуры). Передозировки лекарствами не зафиксированы. Иммунный ответ формируется уже через 14 дней после вакцинации.
