Гепатит В – это вирусное заболевание, которое поражает клетки печени. В результате отмирания гепатоцитов проявляются симптомы сильной интоксикации: желтуха, повышение температуры тела. Лечение такого заболевания будет долгим и достаточно трудным. Нередко оно перерастает в хроническую форму. Для того чтобы предотвратить появление болезни рекомендовано применение вакцины от гепатита В «Энджерискс В». Главное, знать особенности этого препарата и правила его применения.
Прививка от гепатита при помощи препарата «Энджерикс В» помогает организму выработать иммунитет к болезни. Основным компонентом вакцины становится антиген вируса HBsAg. Его получают с использованием технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированный при помощи гидроксида алюминия.
После введения препарата в кровь пациента происходит образование специфических гуморалных антител, а также лимфоцитов памяти. Они обеспечивают защиту от вируса гепатита В. Эффективность достигается после трех инъекций. Специалисты утверждают, что полноценная защита от болезни достигается в 95% случаев.
В случае нарушения правил применения средства, сама вакцина может само спровоцировать развитие болезни.
Вакцина «Энджерикс В» выпускает в двух формах: взрослой и детской. В препарате для взрослых содержится 20 мкг антигена. Для детей дозировка сокращена ровно в два раза.
В качестве вспомогательных веществ в вакцине содержатся:
Вакцина производится в форме суспензии белого цвета. После продолжительного хранения может расслаиваться. На дно выпадает белый осадок. Перед введением ее необходимо тщательно взболтать. Препарат нуждается в правильном температурном режиме хранения, не терпит замораживания.
Вакцина «Энджерикс В» применяется во многих странах. Ее рекомендуют использовать в самом маленьком возрасте.
Специалисты выделяют группу людей, которым крайне важно сделать такую прививку. К ним относят:
Производители утверждают, что одного курса вакцинации хватает для защиты человека от болезни на 20 лет. Но исследования показывают, что стойкий иммунитет вырабатывается только на 8 лет. Поэтому людям, входящим в группу риска необходимо делать подобные прививки с определенной периодичностью.
Вопрос о необходимости применения вакцины в каждом конкретном случае должен обсуждаться с лечащим врачом.
Введение вакцины от гепатита В «Энджерикс В» должно проводиться в соответствии с определенными правилами. Их нарушение может спровоцировать развитие негативной реакции организма. Должны соблюдаться следующие рекомендации:
Никакой особой подготовки перед вакцинацией не требуется. Препарат разрешен к применению российскими специалистами.
В некоторых случаях организм может негативно отреагировать на введение препарата.
Среди побочных действий вакцины выделяют:
Если вы отметили у себя подобные симптомы после вакцинации, проконсультируйтесь с врачом. В некоторых случаях побочные эффекты могут оказаться опасными для вашего здоровья и даже жизни, поэтому игнорировать их не стоит.
Непосредственно перед введением вакцины проконсультируйтесь с врачом. В ходе обследования могут быть выявлены противопоказания к проведению процедуры.
Для того чтобы снизить вероятность развития побочных эффектов от вакцины необходимо соблюдать меры предосторожности. Придерживайтесь следующих рекомендаций:
В подавляющем большинстве случаев применение вакцины проходит без негативной симптоматики. Не смотря на это, пренебрегать вышеперечисленными рекомендациями не стоит.
Периоды ожидания ребенка и его выкармливания грудью становятся очень ответственными для женщины. Ей приходится думать не только о своем здоровье, но и о благополучии малыша.
Специалистам не удалось выявить негативного влияния «Энджерикса В» на состояние плода. Грудное вскармливание также не становится прямым противопоказанием к проведению процедуры.
Несмотря на то, что препарат не влияет на состояние ребенка, специалисты рекомендуют применять его только в исключительных случаях. Введение препарата беременной женщине не становится показанием к прерыванию беременности.
Использовать препарат «Энджерикс В» можно далеко не всем. Среди прямых противопоказаний к его применению выделяют:
Случаи передозировки таким препаратом в настоящее время не выявлены.
Препарат не является единственным в своем роде. Они имеет несколько аналогов, например, Регевак.
Тем не менее, Энджерикс В имеет несколько преимуществ:
Несмотря на все преимущества, средство не лишено и недостатков. Среди них моно выделить:
Перед применение «Эеджерикса В» необходимо взвесить все его преимущества и недостатки. Возможно, лучше отдать предпочтение какому-либо из его аналогов, например, препарату Регевак.
На сегодняшний день в распоряжении российских медиков имеется 10 вакцин, которые помогают организму вырабатывать иммунитет к гепатиту В.
Среди самых популярных аналогов препарата «Энджерикс В» можно выделить:
Выбор наиболее подходящего препарата необходимо проводить совместно с лечащим врачом. Специалист разработает и назначит грамотную схему введения вакцины.
«Энждерикс В» — эффективная вакцина, которая позволит защититься от гепатита В. При соблюдении всех правил введения она не окажет негативного влияния на организм. В пользу ее безопасности свидетельствует и тот факт, что она разрешена к применению в первый день жизни человека.
Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая
Состав
Энджерикс В суспензия для инъекций для детей
1 доза (0.5 мл) вакцины содержит 10 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В
Энджерикс В суспензия для инъекций для взрослых:
1 доза (1 мл) вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В
Описание
Суспензия для инъекций в виде беловатой, слабо опалесцирующей жидкости; при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакологическое действие
Вакцина Энджерикс В способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.
Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.
Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.
Фармакокинетика
Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.
Показания
– проведение активной иммунизации против гепатита В лиц, подверженных контакту с материалами, контаминированными вирусом гепатита В;
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью гепатитом В (рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также для лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями – носителями вируса гепатита В; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или планируется переливание компонентов крови; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; при повышенном риске заболевания, связанном с сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В; дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В; хронические больные и носители вирусного гепатита С; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В);
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Способ применения и дозы
Доза вакцины Энджерикс В зависит от возраста пациента.
Взрослые старше 19 лет: суспензия для взрослых - разовая доза: 20 мкг (1 мл)
Новорожденные, дети и подростки в возрасте до 19 лет: суспензия для детей - разовая доза: 10 мкг (0.5 мл).
Схемы иммунизации
Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины Энджерикс В. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:
1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител.
2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.
Введение бустер-дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.
3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например, в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.
Выбор схемы иммунизации и их возможная модификация определяется инструкцией Минздрава России.
Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В
Первое введение рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.
Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций).
Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 мес после первой иммунизации.
Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе
Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы,
Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует выбросить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным шприцем со стерильной иглой.
Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации суспензии.
Побочное действие
Местные реакции: незначительные преходящие болезненные ощущения, эритема и уплотнение в месте введения препарата (наблюдаются при 1-10% вакцинаций).
Со стороны организма в целом: в отдельных случаях - лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, лимфоаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница; в исключительных случаях - мультиформная эритема.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в отдельных случаях - головная боль, головокружение, обмороки; редко - парестезия; в единичных случаях - невропатия.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер, и проявляются в течение первых дней после инъекции. В очень редких случаях через одну и более недель после инъекции возникали преходящие явления артралгии, зуда и крапивницы, однако связь этих явлений с вакцинацией не установлена. Причинно-следственных связей между вакцинацией Энджериксом В и невритом (в т.ч. синдром Гийена-Барре, невритом зрительного нерва), множественным рассеянным склерозом – не установлено.
Противопоказания
– острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой;
– повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (тиомерсалу, дрожжам);
– проявление реакции повышенной чувствительности на предыдущее введение Энджерикса В.
Беременность и лактация
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено.
Риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, но тем не менее, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии жизненных показаний.
Случайное введение вакцины беременным женщинам не является показанием к прерыванию беременности.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцины при применении в период лактации, поэтому грудное вскармливание не является противопоказанием к введению вакцины Энджерикс B.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Между тем, вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции с вирусом гепатита В.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, и с нарушением иммунитета адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций.
Наличие инфекционного заболевания в легкой форме не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Энджерикс В можно применять для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Энджерикс В можно применять одновременно с вакцинацией против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела). Энджерикс В сочетается со всеми прививками Национального календаря иммунизации, а также с вакцинацией против гриппа, вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.
Форма выпуска
В ампулах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
Во флаконах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флаконов в картонной пачке.
Во флаконах по 5,0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.
Вирусный гепатит – огромная проблема для всей медицины 21 века. Как и любое вирусное заболевание, гепатиты этой этиологии имеют часто непредсказуемое возникновение и развитие, а также быстро нарастающую симптоматику. Сегодня ученым известно более 6 видов вирусов, способных вызывать у человека поражение печени – это вирусы гепатита А,В,С,D,Е,F.
Часть таких вирусов передается от человека к человеку алиментарными путями (через зараженную пищу, воду, фекально-оральным путем), часть – исключительно парентеральным и половым путями. Несмотря на все профилактические меры, принимаемые врачами и различными санитарными инстанциями, именно вирусы гепатита, которые передаются парентеральным путем, чаще всего поражают людей как отдельных социальных групп (наркоманы, ВИЧ-инфицированные и т.д.), так и обычных здоровых людей.
Чаще всего заражение происходит при контакте с кровью или другими биологическими жидкостями инфицированного (лимфой, плазмой, спермой и т. д.) в результате медицинских, косметических манипуляций, нанесения татуировок или пирсинга.
Поскольку лечение любого гепатита довольно тяжелое и включает большой спектр препаратов, часть из которых – сильнодействующие средства, способные приводить к развитию побочных эффектов, вопрос профилактики такого инфекционного заболевания путем вакцинации очень актуален. Впервые метод вакцинации был разработан для инфекционных заболеваний бактериальной природы.
Врачами была отмечена закономерность, что люди, перенесшие некоторые инфекционные болезни, не заболевали ими вновь, даже при длительном контакте с больными. В отношении вирусных заболеваний была также отмечена закономерность, которая указывала на то, что человек обычно не может болеть одновременно двумя вирусными заболеваниями. Первая закономерность послужила основой учения об иммунитете и об антителах, которые вырабатываются в ответ на внедрение возбудителя в организм. Вторая закономерность позволила выявить особый белок – интерферон, который успешно используется для лечения вирусных заболеваний, в том числе и против гепатита.
Основу первых вакцин составляли ослабленные микроорганизмы возбудителя заболевания, которые внедрялись в организм пациента. Однако процесс вакцинации живыми ослабленными организмами часто имел много побочных эффектов, часть из которых обуславливалась неверным хранением и транспортировкой.
Современные вакцины, в том числе и против гепатита, являются результатом генной инженерии и получаются путем биотехнологического синтеза, а не из крови или биологического материала больных, а также не из колоний возбудителя. Это позволяет создать высокоочищенные препараты, которые не содержат потенциально вредоносных компонентов, способных вызывать аллергические реакции, другие побочные эффекты или латентную форму самого заболевания.
Препарат Энджерикс (торговое название – Энджерикс ТМ -В) – вакцина, содержащая HBs-антиген (субтип adw). Применяется для вакцинации против заболевания людей из групп риска, которые более других подвержены заражению гепатитом В. При применении данной вакцины эффективность вакцинации достигает 90-95%. В процессе производства препарата не используются компоненты, полученные от человека, действующее вещество производят путем биотехнологического синтеза дрожжами.
Процесс вакцинации препаратом Энджерикс против гепатита показано проводить только пациентам группы риска. Это связано как с экономическими причинами, так и с тем фактом, что обычно здоровому человеку при повседневной жизни довольно сложно заразиться гепатитом В.
Прививка применяется людям, относящимся к таким категориям:
Прививка Энджерикс применяется только в лечебных учреждениях пациентам, которым после консультации врача и необходимых лабораторно-диагностических обследований разрешена вакцинация. Часто препарат включается педиатрами в план прививок детям наряду с обязательными вакцинами. Этот факт обуславливается доступностью препарата, а также большим числом болеющих гепатитом В, с которым может столкнутся как ребенок, так и его родители.
Механизм действия вакцины основывается на иммунной реакции организма на введенный антиген гепатита В. Это приводит к формированию специальных антител (иммуноглобулинов различных классов) против возбудителя, которые, в свою очередь, при внедрении вируса вызовут направленную иммунную реакцию и уничтожат возбудитель болезни, не дав развиться патологическому процессу в печени.
Однако срок синтеза таких антител при первом введении вакцины, – порядка 2-3 недель, что и обуславливают различные схемы введения препарата. Также в случае с гепатитом антитела против болезни не способны обеспечить пожизненный иммунитет. Поэтому при необходимости обеспечить защиту против вируса гепатита В применяют курс ревакцинации – повторное введение препарата по схеме. Также рекомендуется перед ревакцинацией провести анализ крови для выявления титра антител против гепатита В. Если их уровень остается достаточно высоким, ревакцинация может быть отложена.
Для новорожденных применяют схему вакцинации, когда прививка выполняется в 0 мес., 1 мес., 6 мес. Стойкий иммунитет против гепатита В при использовании Энджерикса такая схема введения препарата формирует к 6-7-му месяцу жизни, что совпадает с уязвимостью ребенка к различным инфекциям из-за снижения активности материнских антител, получаемых с грудным молоком.
Ускоренная схема вакцинации применяется с целью сформировать иммунитет против инфекции как можно быстрее. Для этого Энджерикс вводится в 0 мес., 1 мес. и 2 мес., с повторной вакцинацией в 1 год.
Взрослые пациенты вакцинируются, придерживаясь схемы введения препарата Энжерикс, которая регламентирует применение препарата в выбранный врачом день, через 1 неделю, через 3 недели. Повторно делается прививка через 1 год.
Отдельно существуют регламенты по вакцинации препаратом Энджерикс беременных пациенток, больных, нуждающихся в гемодиализе, переливании крови, трансплантации органов.
Вакцина против гепатита B.Препарат: ЭНДЖЕРИКС ® B
Активное вещество: hepatitis B vaccine (rDNA)
Код АТХ: J07BC01
КФГ: Вакцина для профилактики гепатита В
Рег. номер: П №011718/01
Дата регистрации: 08.09.06
Владелец рег. удост.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. {Бельгия}
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Вспомогательные вещества:
0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (25) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (100) - коробки картонные.
Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества:
5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.
в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.
1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (25) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
ПОКАЗАНИЯ
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
Дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
Персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
Пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
Лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
Наркоманы;
Лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
Дети в регионах с широким распространением гепатита В;
Пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
Больные серповидно-клеточной анемией;
Пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
Лица, злоупотребляющие алкоголем;
Лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.
Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Энджерикс - В
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для инъекций для детей 0.5 мл (1 доза)
поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 10 мкг белка
0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы одноразовые.
5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл (1 доза)
поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 20 мкг белка
Прочие ингредиенты: тиомерсал (50 мкг/мл).
1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - шприцы одноразовые.
10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.
Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.
Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В.
Фармакокинетика
Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.
Показания
– проведение активной иммунизации против гепатита В лиц, подверженных контакту с материалами, контаминированными вирусом гепатита В;
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью гепатитом В (рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также для лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями – носителями вируса гепатита В; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или планируется переливание компонентов крови; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; при повышенном риске заболевания, связанном с сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В; дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В; хронические больные и носители вирусного гепатита С; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В);
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Режим дозирования
Взрослые: 20 мкг (1 мл)
Дети: 10 мкг (0,5 мл)
Схемы иммунизации
Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:
1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител.
2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.
Введение бустер-дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.
3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например, в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.
4. Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В
Первое введение рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.
5. Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций).
Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 мес после первой иммунизации.
6. Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе
Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы.
Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует выбросить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным шприцем со стерильной иглой.
Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации суспензии.
Побочное действие
Местные реакции: незначительные преходящие болезненные ощущения, эритема и уплотнение в месте введения препарата (наблюдаются при 1-10% вакцинаций).
Со стороны организма в целом: в отдельных случаях - лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, лимфоаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница; в исключительных случаях - мультиформная эритема.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в отдельных случаях - головная боль, головокружение, обмороки; редко - парестезия; в единичных случаях - невропатия.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер, и проявляются в течение первых дней после инъекции. В очень редких случаях через одну и более недель после инъекции возникали преходящие явления артралгии, зуда и крапивницы, однако связь этих явлений с вакцинацией не установлена. Причинно-следственных связей между вакцинацией Энджериксом В и невритом (в т.ч. синдром Гийена-Барре, невритом зрительного нерва), множественным рассеянным склерозом – не установлено.
Противопоказания
– острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой;
– повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (тиомерсалу, дрожжам);
– проявление реакции повышенной чувствительности на предыдущее введение Энджерикса В.
Беременность и лактация
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено.
Риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, но тем не менее, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии жизненных показаний.
Случайное введение вакцины беременным женщинам не является показанием к прерыванию беременности.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцины при применении в период лактации, поэтому грудное вскармливание не является противопоказанием к введению вакцины Энджерикс B.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Между тем, вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции с вирусом гепатита В.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, и с нарушением иммунитета адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций.
Наличие инфекционного заболевания в легкой форме не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Энджерикс В можно применять для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и другими генноинженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.